Undersøgelse af sikkerheden ved USB005 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18-64 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;

2. For kvinder:

   1. Kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 6 måneder før screening eller postmenopausal (postmenopausale kvinder må ikke have nogen menstruationsblødning i mindst 1 år før screening, og overgangsalderen vil blive bekræftet af et plasma-FSH-niveau på >40 IE /L) eller
   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og acceptere at bruge en yderst effektiv acceptabel form for prævention (f.eks. etableret hormonel prævention plus en barrieremetode, dobbeltbarrieremetode: intrauterin enhed plus kondom eller sæddræbende gel plus kondom) fra 21 dage før dosering indtil 7 dage efter dosering, og
   3. Kvinder med en negativ graviditetstest (β-hCG assay) ved screening og dag -1;
3. Vægt på 45-100 kg og BMI på 17,5-35 kg/m2 (inklusive);
4. Blodtryk ikke større end 120/80 mm Hg (inklusive);
5. Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests, medmindre efterforskeren anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant;
6. IOP-måling oculus uterque (OU, begge øjne) <21 mm Hg ved screening og dag -1;
7. BCVA 20/30 eller bedre (LogMAR og Snellen Equivalent) ved både screeningsbesøget og Dag -1 i mindst 1 øje;
8. Normalt syn som bestemt ved en omfattende øjenundersøgelse;
9. Kan og er villig til at give underskrevet, skriftligt, informeret samtykke;
10. Villig til at kommunikere med efterforskeren og stedets personale og overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav;
11. Villig og i stand til at være begrænset til det kliniske undersøgelsessted som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med alvorligt øjentraume i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt;
2. Enhver anamnese med tidligere intraokulær eller okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder eller enhver refraktiv operation inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget i begge øjne;
3. Enhver tilstand, der forhindrer pålidelig okulær vurdering (f.eks. applanationstonometri, fundusundersøgelse) i begge øjne;
4. Tilsigtet brug af kontaktlinser under denne undersøgelse eller 1 uge før dag -1;
5. Aktuel eller kronisk anamnese med øjensygdom inden for de seneste 3 måneder efter screeningsbesøg i begge øjne;
6. Aktuel eller kronisk anamnese med øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller hornhindeirritation inden for de seneste 3 måneder efter screeningsbesøg i enten øjet ELLER igangværende eller tilbagevendende øjenbetændelse (dvs. moderat til svær blepharitis, allergisk conjunctivitis, perifer ulcerøs keratitis, skleritis , uveitis) i begge øjne;
7. Unormal tåreflåd, ELLER forventet regelmæssig brug af recept eller forventet brug af OTC-tårerstatninger inden for 4 uger før dag -1 og i undersøgelsens varighed;
8. Tidligere eller forventet brug af okulær (topisk, periokulær, intravitreal), lokal (inhaleret eller nasal), eller systemisk steroid- eller glukokortikoidmedicin inden for 4 uger før dag -1 og i undersøgelsens varighed;
9. Efter den oftalmiske efterforskers skøn, alle frivillige, som har en historie med væsentlige øjenlidelser i begge øjne, som ville kontraindicere brugen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller som kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
10. Brug af ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger gennem hele undersøgelsens varighed;
11. Klinisk signifikant metabolisk sygdom såsom diabetes, astma eller hypertension (dvs. blodtryk >120/80 mm Hg ved to på hinanden følgende besøg under screening);
12. Taget nikotinholdige produkter inden for de sidste 6 måneder forud for dosering eller under undersøgelsens varighed;
13. Efter investigators skøn kan frivillige med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser, herunder en anamnese med ortostatisk hypotension, arytmi og synkope (inklusive vasovagal synkope), eller respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, immunologisk, endokrin, dermatologisk, veneralologisk hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk (f.eks. svær depression med selvmordstanker eller selvmordsforsøg), ondartet neoplasma, muskuloskeletale, bindevæv, urinvejssygdomme eller lidelser;
14. Anamnese med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi;
15. Positiv HIV-, hepatitis B- eller C-virustest ved screening;
16. Taget enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering;
17. Taget enhver ikke-receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer eller naturlægemidler inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering;
18. Anamnese eller tilstedeværelse, som vurderet af efterforskeren, af stof- eller alkoholmisbrug (dvs. alkoholforbrug >2 drinks/dag i løbet af de sidste 3 måneder før screening); stofmisbrug er enhver brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin over brug eller afhængighed. En positiv narkotika- eller alkoholscreening vil diskvalificere en frivillig fra at deltage i undersøgelsen;
19. Doneret >400 ml og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder før screening;
20. Taget enhver forsøgsmedicin og/eller deltaget i kliniske undersøgelser inden for 30 dage efter screening;
21. Enhver frivillig, der efter investigatorens vurdering muligvis ikke er i stand til at samarbejde fuldt ud med undersøgelsens personale, kan have svært ved at følge nogle undersøgelseskrav eller på anden måde ikke er kvalificeret til undersøgelsen;
22. Enhver frivillig, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.