Estudio de la Seguridad de USB005 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 64 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF;

2. Para mujeres:

   1. Esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 6 meses antes de la prueba de detección o posmenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la prueba de detección y la menopausia se confirmará mediante un nivel de FSH en plasma de >40 UI) /L) o
   2. Las mujeres en edad fértil deben no estar amamantando y estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad altamente eficaz (p. ej., control de la natalidad hormonal establecido más un método de barrera, método de doble barrera: dispositivo intrauterino más condón o gel espermicida más condón) a partir de los 21 días antes de la dosificación hasta 7 días después de la dosificación, y
   3. Mujeres con una prueba de embarazo negativa (ensayo de β-hCG) en la selección y el Día -1;
3. Peso de 45-100 kg e IMC de 17,5-35 kg/m2 (inclusive);
4. Presión arterial no superior a 120/80 mm Hg (inclusive);
5. Sano, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico, a menos que el Investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante;
6. medición de la PIO oculus uterque (OU, ambos ojos) <21 mm Hg en la selección y el Día -1;
7. BCVA 20/30 o mejor (LogMAR y equivalente de Snellen) tanto en la visita de selección como en el Día -1 en al menos 1 ojo;
8. Visión normal determinada por un examen ocular completo;
9. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado, por escrito y firmado;
10. Dispuesto a comunicarse con el investigador y el personal del sitio y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio;
11. Dispuesto y capaz de ser confinado al sitio del estudio clínico como lo requiere el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en cualquier momento;
2. Cualquier antecedente de cirugía láser intraocular u ocular anterior en los últimos 3 meses o cualquier procedimiento de cirugía refractiva en los últimos 6 meses de la visita de selección en cualquiera de los ojos;
3. Cualquier condición que impida una evaluación ocular confiable (p. ej., tonometría de aplanación, examen de fondo de ojo) en cualquiera de los ojos;
4. Uso previsto de lentes de contacto durante este estudio o 1 semana antes del Día -1;
5. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad ocular en los últimos 3 meses de la visita de selección en cualquiera de los ojos;
6. Antecedentes actuales o crónicos de infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) o irritación de la córnea en los últimos 3 meses de la visita de selección en cualquiera de los ojos O inflamación ocular en curso o recurrente (es decir, blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerosa periférica, escleritis , uveítis) en cualquiera de los ojos;
7. Lagrimeo anormal, O uso regular esperado de prescripción o uso esperado de sustitutos de lágrimas OTC dentro de las 4 semanas anteriores al Día -1, y durante la duración del estudio;
8. Uso previo o esperado de medicamentos esteroides o glucocorticoides oculares (tópicos, perioculares, intravítreos), locales (inhalados o nasales) o sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores al Día -1 y durante la duración del estudio;
9. A discreción del investigador oftálmico, cualquier voluntario que tenga antecedentes de afecciones oculares significativas en cualquiera de los ojos que contraindique el uso del medicamento del estudio o que pueda afectar la realización del estudio o la interpretación de los resultados del estudio;
10. Uso de cualquier solución oftálmica tópica no diagnóstica durante la duración del estudio;
11. Enfermedad metabólica clínicamente significativa como diabetes, asma o hipertensión (es decir, presión arterial >120/80 mm Hg en dos visitas sucesivas durante la selección);
12. Tomado cualquier producto que contenga nicotina en los últimos 6 meses antes de la dosificación o durante la duración del estudio;
13. A discreción del investigador, cualquier voluntario con antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares clínicamente significativos, incluidos antecedentes de hipotensión ortostática, arritmia y síncope (incluido el síncope vasovagal), o trastornos respiratorios, metabólicos, renales, hepáticos, inmunológicos, endocrinos, dermatológicos, venéreos. , enfermedades o trastornos hematológicos, neurológicos, psiquiátricos (p. ej., depresión mayor con ideación suicida o intento de suicidio), neoplasias malignas, musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo, urinarios;
14. Antecedentes de alergia clínicamente significativa a medicamentos o alimentos;
15. Prueba viral positiva de VIH, hepatitis B o C en la selección;
16. Tomado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación;
17. Tomado cualquier medicamento sin receta o de venta libre, incluidas vitaminas o medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación;
18. Antecedentes o presencia, a juicio del investigador, de abuso de drogas o alcohol (es decir, consumo de alcohol >2 tragos/día durante los últimos 3 meses antes de la selección); El abuso de drogas es cualquier uso de drogas ilegales o medicamentos recetados sobre el uso o la adicción. Una prueba positiva de drogas o alcohol descalificará a un voluntario de la participación en el estudio;
19. Donó >400 ml y/o recibió sangre o productos sanguíneos en los 3 meses previos a la selección;
20. Tomado cualquier medicamento en investigación y/o participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección;
21. Cualquier voluntario que, a juicio del Investigador, no pueda cooperar plenamente con el personal del estudio, tenga dificultades para cumplir con algunos requisitos del estudio o no esté calificado para el estudio;
22. Cualquier voluntario que esté directamente involucrado en la realización del protocolo.