Ein Versuch mit personalisierter Akupunktur, fester Akupunktur, Letrozol und Placebo bei der Lebendgeburt bei Frauen mit PCOS

Einschlusskriterien

1. Alter der Frauen zwischen 20 und 40 Jahren.
2. Chronische Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe: Oligomenorrhoe ist definiert als ein Intermenstruationsintervall > 35 Tage oder < 8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr. Amenorrhoe ist definiert als ein intermenstruelles Intervall > 90 Tage.
3. Hyperandrogenismus (entweder Hirsutismus oder Hyperandrogenämie) oder polyzystische Ovarien im Ultraschall. Hirsutismus wird durch einen modifizierten Ferriman-Gallwey-Score ≥ 5 bei der Screening-Untersuchung bestimmt, und biochemischer Hyperandrogenismus ist definiert als Gesamttestosteron (T) > 2,6 nmol/l und freies Testosteron ≥ 6,0 pg/ml. Polyzystische Ovarien liegen vor, wenn ≥ 12 Antralfollikel (2 - 9 mm) oder ein Ovarialvolumen > 10 ml beim transvaginalen Scannen vorhanden sind.
4. Mindestens eine durch Hysterosalpingogramm oder diagnostische Laparoskopie gezeigte offene Röhre innerhalb von 3 Jahren, wenn der Patient keine Abtreibung oder Beckenoperation in der Vorgeschichte hatte. Wenn die Patientin in den letzten 5 Jahren eine Schwangerschaft und keine Beckenoperation in der Vorgeschichte hatte, muss sie sich keinem Eileiterdurchgängigkeitstest unterziehen.
5. Spermienkonzentration ⩾ 15 × 106/ml und Gesamtbeweglichkeit ⩾ 40 % oder Gesamtzahl der beweglichen Spermien ⩾ 9 Millionen in der Samenanalyse des Ehemanns. Vereinbaren Sie regelmäßigen Geschlechtsverkehr, d.h. 2-3 Mal pro Woche während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien

1. Ausschluss anderer endokriner Störungen: a. Patienten mit Hyperprolaktinämie (definiert als zwei Prolaktinspiegel im Abstand von mindestens einer Woche ≥ 25 ng/ml); B. Patienten mit FSH-Werten > 15 mIU/ml. Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend; C. Patienten mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung (definiert als TSH < 0,2 mIU/ml oder > 5,5 mIU/ml). Ein normales Niveau innerhalb des letzten Jahres ist für den Einstieg ausreichend. D. Patienten mit diagnostiziertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, die schlecht eingestellt sind (definiert als HbA1c-Wert > 7,0 %), oder Patienten, die Antidiabetika wie Metformin, Insulin, Thiazolidindione, Acarbose oder Sulfonylharnstoffe erhalten. e. Patienten mit Verdacht auf Cushing-Syndrom.
2. Verwendung anderer TCM-Behandlungen einschließlich chinesischer Kräuterrezepte und Akupunktur in den letzten 3 Monaten.
3. Verwendung anderer westlicher Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel in den letzten 2 Monaten beeinflussen.
4. Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Wochen.
5. Innerhalb von 6 Wochen nach der Abtreibung oder nach der Geburt.
6. Stillen innerhalb der letzten 6 Monate.
7. Nicht bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen.

8. Weitere Ausschlusskriterien sind wie folgt.

   1. Patienten, die andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungsfunktion oder den Stoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, Depotprogestine, Hormonimplantate (einschließlich Implanon), GnRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogene, Gonadotropine, Medikamente gegen Fettleibigkeit, Antidiabetika wie Metformin und Thiazolidindione, Somatostatin, Diazoxid, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, und Kalziumkanalblocker. Die Auswaschphase für diese Medikamente beträgt zwei Monate, längere Auswaschzeiten können für bestimmte Depotverhütungsformen oder Implantate erforderlich sein, insbesondere wenn die Implantate noch vorhanden sind. Bei Patienten mit Depotprogestinen ist eine einmonatige Auswaschung erforderlich.
   2. Patienten mit einer Lebererkrankung, definiert als AST oder ALT > 2-mal normal oder Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl. Patienten mit Nierenerkrankungen, definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
   3. Patienten mit Hämoglobin < 10 g/dl.
   4. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall.
   5. Patienten mit bekannter Herzerkrankung, die sich wahrscheinlich durch eine Schwangerschaft verschlimmern wird.
   6. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Zervixkarzinom, Endometriumkarzinom oder Brustkarzinom. Für Frauen ab 21 Jahren ist ein normales Ergebnis des Pap-Abstrichs erforderlich.
   7. Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke/Woche oder Rauschtrinken.
   8. Patienten, die in andere Untersuchungsstudien aufgenommen wurden, die Medikamente erfordern, die Studienmedikamente verschreiben, den Geschlechtsverkehr einschränken oder anderweitig die Einhaltung des Protokolls verhindern.
   9. Patienten, die voraussichtlich länger als einen Monat Pause während des Protokolls einlegen, sollten nicht aufgenommen werden.
   10. Patienten mit Verdacht auf Nebennieren- oder Ovarialtumor, der Androgene sezerniert.
   11. Paare mit früheren Sterilisationsverfahren (Vasektomie, Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden. Das vorherige Verfahren kann die Studienergebnisse beeinflussen, und Patienten mit einem umgekehrten Sterilisationsverfahren und PCOS sind so selten, dass der Ausschluss die Rekrutierung nicht beeinträchtigen sollte.
   12. Personen, die sich in der jüngeren Vergangenheit (< 12 Monate) einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben und sich in einer Phase akuten Gewichtsverlusts befinden oder von ihrem bariatrischen Chirurgen von einer Schwangerschaft abgeraten wurden.
   13. Patienten mit unbehandelter, schlecht eingestellter Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von 100 mmHg, gemessen bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 60 Minuten.
   14. Patienten mit bekannter angeborener Nebennierenhyperplasie.