Un ensayo de acupuntura personalizada, acupuntura fija, letrozol y placebo en nacidos vivos en mujeres con SOP

Criterios de inclusión

1. Edad de las mujeres entre 20 y 40 años.
2. Oligomenorrea crónica o amenorrea: la oligomenorrea se define como un intervalo intermenstrual > 35 días o < 8 sangrados menstruales en el último año. La amenorrea se define como un intervalo intermenstrual > 90 días.
3. Hiperandrogenismo (ya sea hirsutismo o hiperandrogenemia) u ovarios poliquísticos en la ecografía. El hirsutismo se determina mediante una puntuación de Ferriman-Gallwey modificada ≥ 5 en el examen de detección, y el hiperandrogenismo bioquímico se define como testosterona total (T) > 2,6 nmol/L y testosterona libre ≥ 6,0 pg/mL. Los ovarios poliquísticos están presentes cuando hay ≥ 12 folículos antrales (2 - 9 mm) o un volumen ovárico > 10 ml en la exploración transvaginal.
4. Al menos un tubo permeable mostrado por histerosalpingografía o laparoscopia diagnóstica dentro de los 3 años si la paciente no tiene antecedentes de aborto u operación pélvica. Si la paciente tiene antecedentes de embarazo y no tiene antecedentes de operación pélvica en los últimos 5 años, no es necesario que se someta a una prueba de permeabilidad tubárica.
5. Concentración de espermatozoides ⩾ 15 × 106/mL y motilidad total ⩾ 40% o conteo total de espermatozoides móviles ⩾ 9 millones en el análisis de semen del esposo. Acuerde tener relaciones sexuales regulares, es decir, 2-3 veces por semana durante el período de estudio.

Criterio de exclusión

1. Exclusión de otros trastornos endocrinos: a. pacientes con hiperprolactinemia (definida como dos niveles de prolactina separados por al menos una semana ≥ 25 ng/mL); b. Pacientes con niveles de FSH > 15 mIU/mL. Un nivel normal dentro del último año es adecuado para la entrada; C. Pacientes con enfermedad tiroidea no corregida (definida como TSH < 0,2 mUI/ml o > 5,5 mUI/ml). Un nivel normal dentro del último año es adecuado para la entrada. d. Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II mal controlados (definidos como niveles de HbA1c > 7,0%) o pacientes que reciben medicamentos antidiabéticos como metformina, insulina, tiazolidinedionas, acarbosa o sulfonilureas. mi. Pacientes con sospecha de síndrome de Cushing.
2. Uso de otros tratamientos de la MTC, incluidas recetas de hierbas chinas y acupuntura en los últimos 3 meses.
3. Uso de otros medicamentos occidentales que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo en los últimos 2 meses.
4. Embarazo en las últimas 6 semanas.
5. Dentro de las 6 semanas posteriores al aborto o posparto.
6. Lactancia materna en los últimos 6 meses.
7. No está dispuesto a dar su consentimiento por escrito para el estudio.

8. Los criterios de exclusión adicionales son los siguientes.

   1. Pacientes que toman otros medicamentos que se sabe que afectan la función reproductiva o el metabolismo. Estos medicamentos incluyen anticonceptivos orales, progestágenos de depósito, implantes hormonales (incluido Implanon), agonistas y antagonistas de GnRH, antiandrógenos, gonadotropinas, medicamentos contra la obesidad, medicamentos antidiabéticos como metformina y tiazolidinedionas, somatostatina, diazóxido, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), y bloqueadores de los canales de calcio. El período de lavado de estos medicamentos será de dos meses; es posible que se necesiten lavados más prolongados para ciertos implantes o formas anticonceptivas de depósito, especialmente cuando los implantes todavía están colocados. Se requerirá un lavado de un mes para pacientes con progestágenos de depósito.
   2. Pacientes con enfermedad hepática definida como AST o ALT > 2 veces lo normal o bilirrubina total > 2,5 mg/dL. Pacientes con enfermedad renal definida como BUN > 30 mg/dL o creatinina sérica > 1,4 mg/dL.
   3. Pacientes con hemoglobina < 10 g/dL.
   4. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular.
   5. Pacientes con enfermedad cardíaca conocida que probablemente se exacerbe con el embarazo.
   6. Pacientes con antecedentes o sospecha de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de endometrio o carcinoma de mama. Se requerirá un resultado normal de la prueba de Papanicolaou para mujeres de 21 años o más.
   7. Pacientes con antecedentes actuales de abuso de alcohol. El abuso de alcohol se define como >14 tragos/semana o consumo excesivo de alcohol.
   8. Pacientes inscritos en otros estudios de investigación que requieren medicamentos, prescriben los medicamentos del estudio, limitan las relaciones sexuales o impiden el cumplimiento del protocolo.
   9. Los pacientes que prevean tomar más de un mes de descanso durante el protocolo no deben inscribirse.
   10. Pacientes con sospecha de tumor suprarrenal u ovárico secretores de andrógenos.
   11. Parejas con procedimientos previos de esterilización (vasectomía, ligadura de trompas), que han sido revertidos. El procedimiento anterior puede afectar los resultados del estudio, y los pacientes con un procedimiento de esterilización inversa y PCOS son lo suficientemente raros como para que la exclusión no afecte negativamente el reclutamiento.
   12. Sujetos que se han sometido a un procedimiento de cirugía bariátrica en el pasado reciente (< 12 meses) y se encuentran en un período de pérdida de peso aguda o su cirujano bariátrico les ha aconsejado que no se queden embarazadas.
   13. Pacientes con hipertensión mal controlada no tratada definida como una presión arterial sistólica de 160 mmHg o una diastólica de 100 mmHg obtenida en dos medidas obtenidas con al menos 60 minutos de diferencia.
   14. Pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita conocida.