Un essai d'acupuncture personnalisée, d'acupuncture fixe, de létrozole et de placebo lors d'une naissance vivante chez des femmes atteintes du SOPK

Critère d'intégration

1. Age des femmes entre 20 et 40 ans.
2. Oligoménorrhée ou aménorrhée chronique : l'oligoménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 35 jours ou < 8 saignements menstruels au cours de l'année écoulée. L'aménorrhée est définie comme un intervalle intermenstruel > 90 jours.
3. Hyperandrogénie (hirsutisme ou hyperandrogénémie) ou ovaires polykystiques à l'échographie. L'hirsutisme est déterminé par un score de Ferriman-Gallwey modifié ≥ 5 lors de l'examen de dépistage, et l'hyperandrogénie biochimique est définie comme la testostérone totale (T) > 2,6 nmol/L et la testostérone libre ≥ 6,0 pg/mL. Des ovaires polykystiques sont présents lorsqu'il y a ≥ 12 follicules antraux (2 - 9 mm) ou un volume ovarien > 10 mL lors de la scintigraphie transvaginale.
4. Au moins un tube perméable montré par hystérosalpingographie ou laparoscopie diagnostique dans les 3 ans si le patient n'a pas d'antécédents d'avortement ou d'opération pelvienne. Si la patiente a des antécédents de grossesse et aucun antécédent d'opération pelvienne au cours des 5 dernières années, elle n'est pas tenue de subir un test de perméabilité des trompes.
5. Concentration de spermatozoïdes ⩾ 15 × 106/mL et motilité totale ⩾ 40 % ou nombre total de spermatozoïdes mobiles ⩾ 9 millions dans l'analyse du sperme du mari. Accepter d'avoir des rapports sexuels réguliers, c'est-à-dire 2 à 3 fois par semaine pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion

1. Exclusion d'autres troubles endocriniens : a. patients atteints d'hyperprolactinémie (définie comme deux niveaux de prolactine à au moins une semaine d'intervalle ≥ 25 ng/mL); b. Patients avec taux de FSH > 15 mUI/mL. Un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour l'entrée; c. Patients atteints d'une maladie thyroïdienne non corrigée (définie comme TSH < 0,2 mUI/mL ou > 5,5 mUI/mL). Un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour l'entrée. d. Patients diagnostiqués avec un diabète de type I ou de type II mal contrôlé (défini comme un taux d'HbA1c > 7,0 %) ou patients recevant des médicaments antidiabétiques tels que la metformine, l'insuline, les thiazolidinediones, l'acarbose ou les sulfonylurées. e. Patients suspectés d'être atteints du syndrome de Cushing.
2. Utilisation d'autres traitements de MTC, y compris les prescriptions à base de plantes chinoises et l'acupuncture au cours des 3 derniers mois.
3. Utilisation d'autres médicaments occidentaux connus pour affecter la fonction de reproduction ou le métabolisme au cours des 2 derniers mois.
4. Grossesse au cours des 6 dernières semaines.
5. Dans les 6 semaines suivant l'avortement ou le post-partum.
6. Allaitement au cours des 6 derniers mois.
7. Ne veut pas donner son consentement écrit à l'étude.

8. Les critères d'exclusion supplémentaires sont les suivants.

   1. Patients prenant d'autres médicaments connus pour affecter la fonction de reproduction ou le métabolisme. Ces médicaments comprennent les contraceptifs oraux, les progestatifs à effet retard, les implants hormonaux (y compris Implanon), les agonistes et antagonistes de la GnRH, les antiandrogènes, les gonadotrophines, les médicaments contre l'obésité, les antidiabétiques tels que la metformine et les thiazolidinediones, la somatostatine, le diazoxide, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), et les inhibiteurs calciques. La période de sevrage de ces médicaments sera de deux mois, des sevrages plus longs peuvent être nécessaires pour certaines formes contraceptives de dépôt ou implants, en particulier lorsque les implants sont toujours en place. Un sevrage d'un mois sera nécessaire pour les patientes sous progestatif retard.
   2. Patients atteints d'une maladie hépatique définie comme AST ou ALT > 2 fois la normale ou bilirubine totale > 2,5 mg/dL. Patients atteints d'insuffisance rénale définie comme BUN > 30 mg/dL ou créatinine sérique > 1,4 mg/dL.
   3. Patients avec hémoglobine < 10 g/dL.
   4. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral.
   5. Patients atteints d'une maladie cardiaque connue susceptible d'être exacerbée par la grossesse.
   6. Patients ayant des antécédents ou une suspicion de carcinome cervical, de carcinome de l'endomètre ou de carcinome du sein. Un résultat de frottis normal sera exigé pour les femmes de 21 ans et plus.
   7. Patients ayant des antécédents actuels d'abus d'alcool. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres/semaine ou consommation excessive d'alcool.
   8. Les patients inscrits à d'autres études d'investigation qui nécessitent des médicaments, prescrivent les médicaments à l'étude, limitent les rapports sexuels ou empêchent autrement le respect du protocole.
   9. Les patients qui prévoient de prendre plus d'un mois de pause pendant le protocole ne doivent pas être inscrits.
   10. Patients suspects de tumeur surrénalienne ou ovarienne sécrétant des androgènes.
   11. Couples avec des procédures de stérilisation antérieures (vasectomie, ligature des trompes), qui ont été annulées. La procédure antérieure peut affecter les résultats de l'étude, et les patients ayant à la fois une procédure de stérilisation inversée et un SOPK sont suffisamment rares pour que l'exclusion ne nuise pas au recrutement.
   12. Les sujets qui ont subi une intervention de chirurgie bariatrique dans un passé récent (< 12 mois) et qui sont dans une période de perte de poids aiguë ou qui ont été déconseillés de tomber enceinte par leur chirurgien bariatrique.
   13. Patients ayant une hypertension mal contrôlée non traitée définie par une pression artérielle systolique de 160 mmHg ou diastolique de 100 mmHg obtenue sur deux mesures obtenues à au moins 60 minutes d'intervalle.
   14. Patients présentant une hyperplasie congénitale connue des surrénales.