- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03653429
Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries
Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries- a Randomized Controlled Trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Approximately 20% of all foot and ankle fractures are open. Excellent operative field without measurable bleeding remain prerequisite of most orthopedic procedures. Increase blood loss can increase the risk of infection, hematoma formation and wound complications. Presence of blood in synovium not only has direct corrosive effects but also causes increased intra capsular pressure leading to capsular fibrosis culminating as ankyloses.
Tourniquets are employed to optimize surgical field visualization thereby limiting operative duration and improving technical precision. There are several unwanted effects that can arise from use of tourniquet like neurapraxia, vascular injury, post operative swelling etc. Hence there is a growing interest in achieving the same operative goals without the use of tourniquet.
Antifibrinolytics come to one's rescue to achieve a blood sparing effect. Its efficacy in reducing intra operative and post operative blood loss is well documented in cardiac surgery, hip and knee replacement surgery and spinal surgery. Tranexamic acid is a synthetic antifibrinolytic drug that competitively blocks the lysine-binding sites of plasminogen, plasmin and tissue plasminogen activator, thereby delaying fibrinolysis and blood clot degradation. It has been effectively used as IV, oral, topical as well as intra articular dosing. The effects of IV administration lasts 8-17 hours after the initial dose. Orthopedic surgeons have incorporated TXA into multiple elective surgeries as a means of reducing blood loss and transfusion requirements. Reduced bleeding translates to decreased incidence of wound hematoma and other complications.
Effectiveness of Tranexamic acid(TXA) is unknown in foot and ankle surgeries. The aim of this study is to not only evaluate effectiveness of intravenous TXA in reducing post operative blood loss during foot and ankle surgeries but also if it modulates to reduced wound complications and reduced narcotic consumption.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Ichan School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ASA (American Society of Anesthesiology) class I-IV
- age 8-75.
Exclusion Criteria:
- ASA class V
- morbid obesity
- patient refusal
- patients with known coagulopathy disorder
- renal insufficiency
- hepatic dysfunction
- serious cardiac disease
- an allergy to TXA or receiving antiplatelet and /or anticoagulant drugs will be excluded.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tranexamic acid group
10mg/kg intravenous tranexamic
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administered prior to surgical incision
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Placebo-Komparator: Normal Saline group
10mg/kg intravenous normal saline
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administered prior to surgical incision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Estimated Blood Loss
Zeitfenster: Average intra operative time 1-2 hours
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Total estimated blood loss in millilitres during the surgery
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Average intra operative time 1-2 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Wound Complications
Zeitfenster: at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
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Number of participants with wound complications at first post-operative visit and at 2 weeks post surgery
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at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
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Intra Operative Narcotic Consumption
Zeitfenster: Average intra operative time 1-2 hours
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Total intraoperative narcotic consumption in terms of morphine equivalents.(mme)
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Average intra operative time 1-2 hours
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Post Operative Narcotic Consumption
Zeitfenster: 2 weeks after surgery
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Post operative narcotic consumption, morphine mili equivalents
|
2 weeks after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ettore Vulcano, MD, Ichan School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-1691
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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