- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03653429
Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries
Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries- a Randomized Controlled Trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Approximately 20% of all foot and ankle fractures are open. Excellent operative field without measurable bleeding remain prerequisite of most orthopedic procedures. Increase blood loss can increase the risk of infection, hematoma formation and wound complications. Presence of blood in synovium not only has direct corrosive effects but also causes increased intra capsular pressure leading to capsular fibrosis culminating as ankyloses.
Tourniquets are employed to optimize surgical field visualization thereby limiting operative duration and improving technical precision. There are several unwanted effects that can arise from use of tourniquet like neurapraxia, vascular injury, post operative swelling etc. Hence there is a growing interest in achieving the same operative goals without the use of tourniquet.
Antifibrinolytics come to one's rescue to achieve a blood sparing effect. Its efficacy in reducing intra operative and post operative blood loss is well documented in cardiac surgery, hip and knee replacement surgery and spinal surgery. Tranexamic acid is a synthetic antifibrinolytic drug that competitively blocks the lysine-binding sites of plasminogen, plasmin and tissue plasminogen activator, thereby delaying fibrinolysis and blood clot degradation. It has been effectively used as IV, oral, topical as well as intra articular dosing. The effects of IV administration lasts 8-17 hours after the initial dose. Orthopedic surgeons have incorporated TXA into multiple elective surgeries as a means of reducing blood loss and transfusion requirements. Reduced bleeding translates to decreased incidence of wound hematoma and other complications.
Effectiveness of Tranexamic acid(TXA) is unknown in foot and ankle surgeries. The aim of this study is to not only evaluate effectiveness of intravenous TXA in reducing post operative blood loss during foot and ankle surgeries but also if it modulates to reduced wound complications and reduced narcotic consumption.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Ichan School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- ASA (American Society of Anesthesiology) class I-IV
- age 8-75.
Exclusion Criteria:
- ASA class V
- morbid obesity
- patient refusal
- patients with known coagulopathy disorder
- renal insufficiency
- hepatic dysfunction
- serious cardiac disease
- an allergy to TXA or receiving antiplatelet and /or anticoagulant drugs will be excluded.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tranexamic acid group
10mg/kg intravenous tranexamic
|
administered prior to surgical incision
|
|
Komparator placebo: Normal Saline group
10mg/kg intravenous normal saline
|
administered prior to surgical incision
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: Average intra operative time 1-2 hours
|
Total estimated blood loss in millilitres during the surgery
|
Average intra operative time 1-2 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Wound Complications
Ramy czasowe: at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
|
Number of participants with wound complications at first post-operative visit and at 2 weeks post surgery
|
at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
|
|
Intra Operative Narcotic Consumption
Ramy czasowe: Average intra operative time 1-2 hours
|
Total intraoperative narcotic consumption in terms of morphine equivalents.(mme)
|
Average intra operative time 1-2 hours
|
|
Post Operative Narcotic Consumption
Ramy czasowe: 2 weeks after surgery
|
Post operative narcotic consumption, morphine mili equivalents
|
2 weeks after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ettore Vulcano, MD, Ichan School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-1691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .