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Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries

28 de abril de 2020 atualizado por: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries- a Randomized Controlled Trial.

Epidemiology of foot and ankle surgeries that present to the hospitals in the US are often underestimated. However there has been growing emphasis on identification of these injuries and practice patterns.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Approximately 20% of all foot and ankle fractures are open. Excellent operative field without measurable bleeding remain prerequisite of most orthopedic procedures. Increase blood loss can increase the risk of infection, hematoma formation and wound complications. Presence of blood in synovium not only has direct corrosive effects but also causes increased intra capsular pressure leading to capsular fibrosis culminating as ankyloses.

Tourniquets are employed to optimize surgical field visualization thereby limiting operative duration and improving technical precision. There are several unwanted effects that can arise from use of tourniquet like neurapraxia, vascular injury, post operative swelling etc. Hence there is a growing interest in achieving the same operative goals without the use of tourniquet.

Antifibrinolytics come to one's rescue to achieve a blood sparing effect. Its efficacy in reducing intra operative and post operative blood loss is well documented in cardiac surgery, hip and knee replacement surgery and spinal surgery. Tranexamic acid is a synthetic antifibrinolytic drug that competitively blocks the lysine-binding sites of plasminogen, plasmin and tissue plasminogen activator, thereby delaying fibrinolysis and blood clot degradation. It has been effectively used as IV, oral, topical as well as intra articular dosing. The effects of IV administration lasts 8-17 hours after the initial dose. Orthopedic surgeons have incorporated TXA into multiple elective surgeries as a means of reducing blood loss and transfusion requirements. Reduced bleeding translates to decreased incidence of wound hematoma and other complications.

Effectiveness of Tranexamic acid(TXA) is unknown in foot and ankle surgeries. The aim of this study is to not only evaluate effectiveness of intravenous TXA in reducing post operative blood loss during foot and ankle surgeries but also if it modulates to reduced wound complications and reduced narcotic consumption.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ichan School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) class I-IV
  • age 8-75.

Exclusion Criteria:

  • ASA class V
  • morbid obesity
  • patient refusal
  • patients with known coagulopathy disorder
  • renal insufficiency
  • hepatic dysfunction
  • serious cardiac disease
  • an allergy to TXA or receiving antiplatelet and /or anticoagulant drugs will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tranexamic acid group
10mg/kg intravenous tranexamic
administered prior to surgical incision
Comparador de Placebo: Normal Saline group
10mg/kg intravenous normal saline
administered prior to surgical incision

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Estimated Blood Loss
Prazo: Average intra operative time 1-2 hours
Total estimated blood loss in millilitres during the surgery
Average intra operative time 1-2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Wound Complications
Prazo: at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
Number of participants with wound complications at first post-operative visit and at 2 weeks post surgery
at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
Intra Operative Narcotic Consumption
Prazo: Average intra operative time 1-2 hours
Total intraoperative narcotic consumption in terms of morphine equivalents.(mme)
Average intra operative time 1-2 hours
Post Operative Narcotic Consumption
Prazo: 2 weeks after surgery
Post operative narcotic consumption, morphine mili equivalents
2 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ettore Vulcano, MD, Ichan School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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