- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03653429
Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries
Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries- a Randomized Controlled Trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Approximately 20% of all foot and ankle fractures are open. Excellent operative field without measurable bleeding remain prerequisite of most orthopedic procedures. Increase blood loss can increase the risk of infection, hematoma formation and wound complications. Presence of blood in synovium not only has direct corrosive effects but also causes increased intra capsular pressure leading to capsular fibrosis culminating as ankyloses.
Tourniquets are employed to optimize surgical field visualization thereby limiting operative duration and improving technical precision. There are several unwanted effects that can arise from use of tourniquet like neurapraxia, vascular injury, post operative swelling etc. Hence there is a growing interest in achieving the same operative goals without the use of tourniquet.
Antifibrinolytics come to one's rescue to achieve a blood sparing effect. Its efficacy in reducing intra operative and post operative blood loss is well documented in cardiac surgery, hip and knee replacement surgery and spinal surgery. Tranexamic acid is a synthetic antifibrinolytic drug that competitively blocks the lysine-binding sites of plasminogen, plasmin and tissue plasminogen activator, thereby delaying fibrinolysis and blood clot degradation. It has been effectively used as IV, oral, topical as well as intra articular dosing. The effects of IV administration lasts 8-17 hours after the initial dose. Orthopedic surgeons have incorporated TXA into multiple elective surgeries as a means of reducing blood loss and transfusion requirements. Reduced bleeding translates to decreased incidence of wound hematoma and other complications.
Effectiveness of Tranexamic acid(TXA) is unknown in foot and ankle surgeries. The aim of this study is to not only evaluate effectiveness of intravenous TXA in reducing post operative blood loss during foot and ankle surgeries but also if it modulates to reduced wound complications and reduced narcotic consumption.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ichan School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ASA (American Society of Anesthesiology) class I-IV
- age 8-75.
Exclusion Criteria:
- ASA class V
- morbid obesity
- patient refusal
- patients with known coagulopathy disorder
- renal insufficiency
- hepatic dysfunction
- serious cardiac disease
- an allergy to TXA or receiving antiplatelet and /or anticoagulant drugs will be excluded.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tranexamic acid group
10mg/kg intravenous tranexamic
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administered prior to surgical incision
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Comparador de Placebo: Normal Saline group
10mg/kg intravenous normal saline
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administered prior to surgical incision
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Estimated Blood Loss
Prazo: Average intra operative time 1-2 hours
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Total estimated blood loss in millilitres during the surgery
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Average intra operative time 1-2 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Wound Complications
Prazo: at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
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Number of participants with wound complications at first post-operative visit and at 2 weeks post surgery
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at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
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Intra Operative Narcotic Consumption
Prazo: Average intra operative time 1-2 hours
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Total intraoperative narcotic consumption in terms of morphine equivalents.(mme)
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Average intra operative time 1-2 hours
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Post Operative Narcotic Consumption
Prazo: 2 weeks after surgery
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Post operative narcotic consumption, morphine mili equivalents
|
2 weeks after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ettore Vulcano, MD, Ichan School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-1691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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