Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries

28 de abril de 2020 actualizado por: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efficacy of Tranexamic Acid in Foot and Ankle Surgeries- a Randomized Controlled Trial.

Epidemiology of foot and ankle surgeries that present to the hospitals in the US are often underestimated. However there has been growing emphasis on identification of these injuries and practice patterns.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Approximately 20% of all foot and ankle fractures are open. Excellent operative field without measurable bleeding remain prerequisite of most orthopedic procedures. Increase blood loss can increase the risk of infection, hematoma formation and wound complications. Presence of blood in synovium not only has direct corrosive effects but also causes increased intra capsular pressure leading to capsular fibrosis culminating as ankyloses.

Tourniquets are employed to optimize surgical field visualization thereby limiting operative duration and improving technical precision. There are several unwanted effects that can arise from use of tourniquet like neurapraxia, vascular injury, post operative swelling etc. Hence there is a growing interest in achieving the same operative goals without the use of tourniquet.

Antifibrinolytics come to one's rescue to achieve a blood sparing effect. Its efficacy in reducing intra operative and post operative blood loss is well documented in cardiac surgery, hip and knee replacement surgery and spinal surgery. Tranexamic acid is a synthetic antifibrinolytic drug that competitively blocks the lysine-binding sites of plasminogen, plasmin and tissue plasminogen activator, thereby delaying fibrinolysis and blood clot degradation. It has been effectively used as IV, oral, topical as well as intra articular dosing. The effects of IV administration lasts 8-17 hours after the initial dose. Orthopedic surgeons have incorporated TXA into multiple elective surgeries as a means of reducing blood loss and transfusion requirements. Reduced bleeding translates to decreased incidence of wound hematoma and other complications.

Effectiveness of Tranexamic acid(TXA) is unknown in foot and ankle surgeries. The aim of this study is to not only evaluate effectiveness of intravenous TXA in reducing post operative blood loss during foot and ankle surgeries but also if it modulates to reduced wound complications and reduced narcotic consumption.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ichan School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) class I-IV
  • age 8-75.

Exclusion Criteria:

  • ASA class V
  • morbid obesity
  • patient refusal
  • patients with known coagulopathy disorder
  • renal insufficiency
  • hepatic dysfunction
  • serious cardiac disease
  • an allergy to TXA or receiving antiplatelet and /or anticoagulant drugs will be excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tranexamic acid group
10mg/kg intravenous tranexamic
administered prior to surgical incision
Comparador de placebos: Normal Saline group
10mg/kg intravenous normal saline
administered prior to surgical incision

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Estimated Blood Loss
Periodo de tiempo: Average intra operative time 1-2 hours
Total estimated blood loss in millilitres during the surgery
Average intra operative time 1-2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Wound Complications
Periodo de tiempo: at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
Number of participants with wound complications at first post-operative visit and at 2 weeks post surgery
at first post-operative visit, 2 weeks post surgery
Intra Operative Narcotic Consumption
Periodo de tiempo: Average intra operative time 1-2 hours
Total intraoperative narcotic consumption in terms of morphine equivalents.(mme)
Average intra operative time 1-2 hours
Post Operative Narcotic Consumption
Periodo de tiempo: 2 weeks after surgery
Post operative narcotic consumption, morphine mili equivalents
2 weeks after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ettore Vulcano, MD, Ichan School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir