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Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von G-CSF bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

30. August 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine offene, nicht behandlungskontrollierte, parallele Pilotphase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile von G-CSF bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Mit der Bereicherung des Lebensumfelds und dem Fortschritt der Medizin hat die Alterung der Bevölkerung in vielen Ländern der Welt zugenommen. Die Alzheimer-Krankheit (AD), die häufigste Ursache für Demenz, macht bei der älteren Bevölkerung etwa 60 bis 70 % der Demenzerkrankungen aus. AD ist eine bekannte neurodegenerative Erkrankung, die durch die Bildung neurofibrillärer Knäuel und die Ablagerung von Amyloid im Gehirn gekennzeichnet ist. Darüber hinaus sind mehr als 12 Millionen Patienten weltweit davon betroffen, es stellt eine enorme Belastung für pflegende Angehörige dar und verursacht hohe Pflegeheimkosten für die Gesellschaft. Bisher sind die Mechanismen der AD nicht aufgeklärt und es gibt derzeit keine heilbare Behandlung. Daher werden klinische Studien zur Behandlung von AD dringend erwartet.

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Wachstumsfaktor, der im menschlichen Körper in geringen Mengen vorkommt und bekanntermaßen die Proliferation und Differenzierung von Blutzellen fördert. Frühere Studien zeigten, dass die Injektion von G-CSF dazu beitragen könnte, hämatopoetische Stammzellen (HSCs) aus dem Knochenmark in das periphere Blut freizusetzen und dann zu wandern, um beschädigte Bereiche zu reparieren, z. B. Herzgewebe und Ischämie-Hirngewebe. Wir haben herausgefunden, dass G-CSF, das die Freisetzung von Stammzellen aus dem Knochenmark auslöst, das Potenzial als wirksames Reagenz zur Behandlung von AD unter Verwendung von zwei AD-Mausmodellen zeigt. Die eine wurde durch die Injektion von Amyloid in die Gehirne normaler Mäuse erzeugt und eine andere durch die Verwendung eines Stammes transgener Mäuse, die von Natur aus eine Alzheimer-ähnliche neuronale Apoptose und Gedächtnisverlust aufweisen. Die subkutane Verabreichung von G-CSF an Mäuse rettete ihre kognitiven/Gedächtnisfunktionen erheblich.

G-CSF wurde bereits in großem Umfang in der klinischen Praxis eingesetzt, beispielsweise bei Neutropenie, die durch Chemotherapie bei Krebs und Knochenmarktransplantationen verursacht wird. Die neuen Erkenntnisse zeigen, dass G-CSF HSCs aus dem Knochenmark freisetzen kann und diese Zellen nicht nur die Blut-Hirn-Schranke passieren können, sondern auch selektiv in die Region des geschädigten Gehirns wandern können, um die neurologische Erholung zu verbessern. Daher führen wir diese klinische Studie durch, um die mögliche Wirkung von G-CSF auf die kognitive Funktion von AD-Patienten zu untersuchen. Im Erfolgsfall könnte G-CSF ein neues Fenster für die AD-Behandlung eröffnen, die weniger invasiv und wirksamer ist als die aktuellen Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit parallelem Design und Verwendung einer Gruppe ohne Behandlung als Kontrolle. Die Probanden im Behandlungsarm erhalten in der ersten Woche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen subkutanes G-CSF mit einer Dosierung von 10 Mikrogramm/kg/Tag. Die zweite Dosis wird in der 12. Woche verabreicht. Wenn die Probanden bereits Donepezil erhalten haben, wird Donepezil während der Studie gleichzeitig in einer stabilen Dosis (der gleichen Dosis wie vor Beginn dieser Studie) angewendet.

Hintergrunddaten und allgemeine Krankengeschichte werden beim Screening-Besuch registriert (Besuch 1, Beginn vier Wochen oder weniger vor Besuch 2). Die Probanden erfüllen die Einschlusskriterien 1) Alter zwischen 50 und 85 Jahren; 2) diejenigen, bei denen AD diagnostiziert wurde, und die unterstützenden Beweise aus der Computertomographie des Gehirns oder der Magnetresonanztomographie innerhalb von 12 Monaten; 3) Ergebnisse der Mini-Mental State Examination von 10 bis 26 und 4) Bewertung der klinischen Demenz von 1 oder 2. Probanden mit klinisch signifikanten medizinischen oder neurologischen Störungen außer AD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, werden ausgeschlossen. Zusätzliche Einschlusskriterien enthalten Modifizierter Hachinski-Ischämischer Score von ≤ 4, Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression Score von ≤ 12 und eine zuverlässige Pflegekraft, die mit dem Thema ausreichend vertraut ist und bereit ist, genaue Daten bereitzustellen.

Die Teilnehmer erhalten bei allen Besuchen eine standardmäßige körperliche Untersuchung. Zu den Serumtests gehören ein großes Blutbild (CBC), Gesamtbilirubin, Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Harnsäure, Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), Gesamtprotein, Albumin, Vitamin B12, Folsäure, T4 und Schilddrüse -stimulierendes Hormon (TSH), HbA1c, schnelles Plasmin-Reagin (RPR)/Treponema-pallidum-Hämagglutination (TPHA) werden ebenfalls ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan R.o.c
      • Taoyuan, Taiwan R.o.c, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einem Mindestalter von 50 Jahren und einem Höchstalter von 85 Jahren
  2. Proband, bei dem Alzheimer diagnostiziert wurde; basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-Ⅳ für Demenz und denen des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Dementia and Related Disorder Association (NINCDS – ADRDA) und innerhalb von 12 Monaten CT /MRT-Gehirnscan mit unterstützenden Beweisen.
  3. Proband mit MMSE-Ergebnissen (Mini-Mental Examination) von 12 bis 26 (einschließlich).
  4. Proband mit einem Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 1 (leicht) oder 2 mäßig).
  5. Proband mit einem modifizierten Hachinski-Ischämie-Score von 4.
  6. Subjekt mit einem Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression Score von 12.
  7. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial erklären sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial müssen chirurgisch sterilisiert werden oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause).
  8. Der Proband und sein rechtlich zulässiger Vertreter haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  9. Eine zuverlässige Pflegekraft ist mit dem Thema ausreichend vertraut (wie vom Untersucher festgestellt) und bereit, genaue Daten bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich im entsprechenden Zeitrahmen einer der folgenden Behandlungsmodalitäten unterzogen:

    1. Antiepileptika: Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch
    2. Betäubungsmittel: innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch,
    3. Immunsuppressiva: innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch,
    4. Hypnotika: innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Besuch oder dem Randomisierungsbesuch,
    5. Lithium: innerhalb von 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch,
    6. Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ: innerhalb von 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch,
    7. Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Organsystemtoxizität verursachen: innerhalb von 42 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch,
    8. Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva: innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch,
    9. Antiparkinsonmittel: Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch (ohne dopaminerge Wirkstoffe oder periphere Anticholinergika in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch),
    10. Alle Medikamente zur kognitiven Verbesserung: Innerhalb von 13 Wochen nach dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Donepezil, das mit einem stabilen Regime für mindestens 12 Wochen aufrechterhalten wurde).
  2. Die Person stillt, ist schwanger oder plant schwanger zu werden.
  3. Die Person wird hauptsächlich von einem Pflegeheim betreut.
  4. Der AST- oder ALT-Wert des Probanden ist größer als das Zweifache der Obergrenze oder des Normalbereichs.
  5. Proband mit diabetischer Vorgeschichte und einem HbA1c > 8,5 %.
  6. Personen mit klinisch bedeutsamen medizinischen oder neurologischen Störungen außer AD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. abnormale Schilddrüsenfunktionstests, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, posttraumatische Zustände, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Syphilis, wahrscheinliche/mögliche vaskuläre Demenz gemäß NINDS-AIREN-Kriterien, aktiver/unkontrollierter Anfall).
  7. Subjekt mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen.
  8. Person mit milzbedingten Störungen.
  9. Patient mit Sichelzellenanämie.
  10. Patient mit myelodysplastischem Syndrom.
  11. Proband mit aktueller Diagnose eines akuten Schlaganfalls oder akutem Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres.
  12. Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen aus E. coli gewonnene Proteine ​​oder G-CSF oder Donepezil.
  13. Proband mit Krebsgeschichte und hat innerhalb von 2 Jahren nach Beginn dieser Studie entsprechende Therapie(n) erhalten.
  14. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn dieser Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF
Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten Filgrastim (75 µg/0,3 ml, NEUPOGEN®), 10 mic/kg/Tag, s.c., an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten Woche, 11 Wochen Pause. Filgrastim wird 12-wöchentlich (12 Wochen/Zyklus) über 2 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Filgrastim (75 µg/0,3 ml)

Probanden, die alle Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert, wie unten gezeigt:

  1. 10 Mikrogramm/kg/Tag, s.c., an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in der ersten Woche, 11 Wochen Pause; Wiederholen Sie das Dosierungsschema alle 12 Wochen (12 Wochen/Zyklus) für 2 Zyklen
  2. Nichtbehandlung
Andere Namen:
  • NEUPOGEN®
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Gruppe ohne Behandlung wird verwendet, um Bewertungsverzerrungen und potenzielle Zeiteffekte zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit, kognitive Subskala – chinesische Version (ADAS-Cog-C)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 75 und je höher der Score, desto größer die Beeinträchtigung. ADAS-Cog-C hat 11 Elemente und jedes hat seinen eigenen Bewertungsbereich:

Worterinnerungsaufgabe: Höchstpunktzahl = 10 Benennungsaufgabe: Höchstpunktzahl = 5 Befehle: Höchstpunktzahl = 5 Konstruktionspraxis: Höchstpunktzahl = 5 Ideenpraxis: Höchstpunktzahl = 5 Orientierung: Höchstpunktzahl = 8 Worterkennung: Höchstpunktzahl = 12 Erinnerungstest Anweisungen: maximale Punktzahl = 5 Fähigkeit zur gesprochenen Sprache: maximale Punktzahl = 5 Wortfindungsschwierigkeit: maximale Punktzahl = 5 Verständnis: maximale Punktzahl = 5 Wir messen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Cog bei einem 24-wöchigen Besuch.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Das Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen.

Die Punktebereiche sind wie folgt:

Orientierung an der Zeit 5 Orientierung am Ort 5 Registrierung 3 Aufmerksamkeit und Berechnung 5 Rückruf 3 Sprache 2 Wiederholung 1 Komplexe Befehle 5
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Die Bewertungsskala für klinische Demenz ist eine 5-Punkte-Skala zur Charakterisierung von sechs Bereichen der kognitiven und funktionellen Leistung bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege.

In jeder Domäne entspricht der Schweregrad jedes Symptoms einem unterschiedlichen Bewertungswert von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
AD-Kooperative Studie – Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Der Interviewer bewertet den Schweregrad wie folgt:

  1. Nicht beeinträchtigt / nicht vorhanden
  2. Grenzbeeinträchtigung
  3. Leichte Beeinträchtigung
  4. Mäßige Beeinträchtigung
  5. Deutliche Beeinträchtigung
  6. Schwere Beeinträchtigung
  7. sehr ernst
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Lawton- und Brody-Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Der Test misst acht Funktionsbereiche durch Selbstberichte, mit denen versucht wird, die alltägliche Funktionskompetenz älterer Menschen zu bewerten. Jedes Item wird entweder dichotom (0 = weniger fähig, 1 = mehr fähig) oder trichotom (1 = nicht in der Lage, 2 = braucht Hilfe, 3 = unabhängig) bewertet und die acht Antworten werden addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Das NPI untersuchte ursprünglich 12 Unterbereiche der Verhaltensfunktion. Jeder Bereich wird hinsichtlich Häufigkeit, Schweregrad und damit verbundener Belastung für das Pflegepersonal bewertet.

Häufigkeit: Selten, Manchmal, Oft, Sehr oft Schweregrad: Leicht, Mittel, Schwer Pflegebedürftigkeit: 0 (überhaupt nicht), 1 (geringfügig), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer), 5 (sehr). stark oder extrem). Die Gesamtpunktzahl reicht von weniger als 20 (Symptome sind leicht), 20-50 (Symptome sind mäßig) bis 50 oder mehr (Symptome sind schwerwiegend).
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Zehn-Punkte-Uhrtest (TPCT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Für jede der folgenden Zahlen, die im richtigen Achtel des Kreises relativ zur Zahl 12 liegen, wird ein Punkt vergeben: 1,2, 4,5,7, 8, 10 und 11. Jeweils einen Punkt erhält eine kurze Hand, die auf die Zahl elf zeigt, und eine lange Hand, die auf die Zahl zwei zeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
CD34+-Zellzahl für die G-CSF-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
G-CSF kann die Mobilisierung von CD34+-Stammzellen im Knochenmark fördern. Wir vergleichen die CD34+-Zellzahl zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn und verfolgen die sequentielle Änderung in der Behandlungsgruppe.
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Trail-Making-Test (TMT) (Teil A))
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Die Ergebnisse für den Trail-Making-Test A (Teil A) werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die durchschnittliche Zeit beträgt 29 Sekunden. Wenn die Testperson mehr als 78 Sekunden benötigt, wird von einer kognitiven Beeinträchtigung gesprochen.
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Gesamthirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT. Die MRT-Untersuchung wird innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des ersten Zyklus (Besuch 2) und des Besuchs in Woche 24 (Besuch 10) durchgeführt, um die Veränderung des gesamten Gehirnvolumens zu vergleichen.
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chuin Hsu, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-0272A-ASAD-061202

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdatensätze einschließlich IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, haben sich unter Berücksichtigung der Privatsphäre der Patienten noch nicht für eine Weitergabe entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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