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Die Wirkung einer flexiblen Thorakolumbalorthese auf idiopathische Skoliose, prospektive, randomisierte, offene Studie

20. Juli 2020 aktualisiert von: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Die Wirkung einer flexiblen Thorakolumbalorthese auf idiopathische Skoliose, prospektive, randomisierte, offene Studie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die an idiopathischer Skoliose leiden, die im Cobb-Winkel über 20 Grad, im Röntgenbild weniger als 45 Grad zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • Patienten mit Wirbelsäulenskoliose aufgrund von Zerebralparese, Muskelparalyse, Polio oder angeborenen Wirbelsäulenanomalien
  • Bei Patienten wurde ein Cobb-Winkel von weniger als 20 Grad und über 45 Grad beobachtet
  • Patienten, die über akute Schmerzen im unteren Rückenbereich klagen
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, schwerer psychischer Erkrankung und Kommunikationsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skoliose-Patienten
Skoliose-Patienten mit einem Cobb-Winkel von mehr als 20 Grad tragen sechs Monate lang eine Skoliose-Orthese
Gerät: Skoliose-Orthese
Tragen Sie es mindestens 18 Stunden am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
messen Sie die seitliche Krümmung des Wirbels auf der AP-Ansicht der Wirbelsäulenröntgenaufnahme
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1805/471-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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