- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677362
Weight Loss Intervention in Women With PCOS
31. August 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
The proposed single arm 6 mo.
trial will assess the impact of weight loss and fat loss due to a multicomponent remotely-delivered lifestyle intervention on ovulation rates and time-to-ovulation in overweight and obese women with anovulatory infertility caused by PCOS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obesity and visceral adiposity are associated with reproductive dysfunction, specifically infertility, problems with ovulation, and decreased rates of conception.
Approximately 31% of reproductive aged women in the U.S. are obese.
Obese women who become pregnant are at increased risk for miscarriage and pregnancy complications.
Infertility treatment using assisted reproductive technologies such as fertility medications, in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection, is time-intensive, costly, and less effective in obese compared with normal weight women.
However, attempts at weight loss to date have been modest at best and the effectiveness of single component hypocaloric diets are questionable.
A recently conducted large scale preconception weight loss study in the Netherlands randomized 577 obese infertile women to either a lifestyle intervention prior to fertility treatment or prompt fertility treatment.
This study found significantly higher spontaneous pregnancies in the lifestyle intervention group compared to those who promptly received fertility treatment.
Additionally, when post hoc analyses were completed on predetermined subgroups, researchers found women with anovulation had more spontaneous pregnancies compared to ovulatory women in the lifestyle intervention group.
A few major limitations of this study include: 1) modest weight loss of 4.4 kg and only 38% obtained the minimum goal of 5% weight loss; 2) the study included women with a variety of infertility diagnoses; and 3) limited BMI range of 29-40 kg/m2.
More prospective research is necessary to evaluate the effects of weight loss in anovulatory women caused by Polycystic ovarian syndrome (PCOS) as there may be larger benefits in this population such as restoration of ovulation and spontaneous conception.
Additionally, there has been limited research investigating fat loss after a lifestyle intervention and the impact on ovulation.
Fat loss may play a large role as the purported mechanism by which obesity influences ovulation is through insulin resistance and increased ovarian androgen secretion.
Similar to other populations in need of lifestyle interventions, women seeking fertility treatment also have multiple barriers to weight management.
Infertility treatment centers in major metropolitan cities often draw individuals from large geographical areas including rural dwelling individuals.
Our research team has developed an efficacious weight management program that has shown superior weight loss compared to conventional treatment and has successfully been delivered remotely eliminating concerns of access and transportation and may be well suited for this unique population.
However, the acceptability of a remote delivered weight loss intervention, attendance at behavioral sessions, compliance with diet and physical activity (PA) recommendations and self-monitoring (diet, PA, weight), as well as the impact of the magnitude of weight loss on ovulation rates in overweight and obese anovulatory women are unknown, and will be the focus of this study.
Over a 2 mo.
period, 20 overweight or obese women (BMI > 25 -45 kg/m2, age 21-38 yrs.) seeking initial treatment after 12 mos. of unsuccessful conception (~ 40 new women/mo.)
will be recruited to complete a 6 mo.
multicomponent weight loss intervention (WLI).
Participants must be willing to withhold infertility treatment for the length of the 6 mo.
intervention and have the diagnosis of ovulatory dysfunction (anovulation) caused by PCOS as the primary cause of infertility.
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Anovulatory infertility caused by Polycystic ovarian syndrome
- Age 21 to 42.
- Body mass index (BMI) > 25 to 45 kg/m2.
- Weight stable (± 4.6 kg) in previous 3 months
- Willing to delay fertility treatment for 6 mos
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in moderate-vigorous physical activity (i.e., brisk walking)
- Currently participating in greater than 3, 30-minute bouts of planned PA/week
- Participation in a weight loss or PA program in the previous 6 mos.
- Currently on a weight loss medication (wash out period 2 mos.)
- Any other infertility diagnosis besides ovulatory dysfunction
- Binge eating disorder as assessed by the Binge Eating Scale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Weight loss intervention
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
|
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via group phone callsSkype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ovulation
Zeitfenster: 6 months
|
Ovulation will be assessed weekly during the 6 mo.
intervention by ovulation monitoring kit and the OvuSense device.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fertility related quality of life
Zeitfenster: Baseline and 6 months
|
The fertility quality of life (FertiQoL) tool (questionnaire)
|
Baseline and 6 months
|
|
Body composition
Zeitfenster: Baseline and 6 months
|
A dual energy x-ray absorptiometry scan will determine percent body fat.
|
Baseline and 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney Marsh, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 142744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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