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Weight Loss Intervention in Women With PCOS

2020年8月31日 更新者:University of Kansas Medical Center
The proposed single arm 6 mo. trial will assess the impact of weight loss and fat loss due to a multicomponent remotely-delivered lifestyle intervention on ovulation rates and time-to-ovulation in overweight and obese women with anovulatory infertility caused by PCOS.

調査の概要

詳細な説明

Obesity and visceral adiposity are associated with reproductive dysfunction, specifically infertility, problems with ovulation, and decreased rates of conception. Approximately 31% of reproductive aged women in the U.S. are obese. Obese women who become pregnant are at increased risk for miscarriage and pregnancy complications. Infertility treatment using assisted reproductive technologies such as fertility medications, in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection, is time-intensive, costly, and less effective in obese compared with normal weight women. However, attempts at weight loss to date have been modest at best and the effectiveness of single component hypocaloric diets are questionable. A recently conducted large scale preconception weight loss study in the Netherlands randomized 577 obese infertile women to either a lifestyle intervention prior to fertility treatment or prompt fertility treatment. This study found significantly higher spontaneous pregnancies in the lifestyle intervention group compared to those who promptly received fertility treatment. Additionally, when post hoc analyses were completed on predetermined subgroups, researchers found women with anovulation had more spontaneous pregnancies compared to ovulatory women in the lifestyle intervention group. A few major limitations of this study include: 1) modest weight loss of 4.4 kg and only 38% obtained the minimum goal of 5% weight loss; 2) the study included women with a variety of infertility diagnoses; and 3) limited BMI range of 29-40 kg/m2. More prospective research is necessary to evaluate the effects of weight loss in anovulatory women caused by Polycystic ovarian syndrome (PCOS) as there may be larger benefits in this population such as restoration of ovulation and spontaneous conception. Additionally, there has been limited research investigating fat loss after a lifestyle intervention and the impact on ovulation. Fat loss may play a large role as the purported mechanism by which obesity influences ovulation is through insulin resistance and increased ovarian androgen secretion. Similar to other populations in need of lifestyle interventions, women seeking fertility treatment also have multiple barriers to weight management. Infertility treatment centers in major metropolitan cities often draw individuals from large geographical areas including rural dwelling individuals. Our research team has developed an efficacious weight management program that has shown superior weight loss compared to conventional treatment and has successfully been delivered remotely eliminating concerns of access and transportation and may be well suited for this unique population. However, the acceptability of a remote delivered weight loss intervention, attendance at behavioral sessions, compliance with diet and physical activity (PA) recommendations and self-monitoring (diet, PA, weight), as well as the impact of the magnitude of weight loss on ovulation rates in overweight and obese anovulatory women are unknown, and will be the focus of this study. Over a 2 mo. period, 20 overweight or obese women (BMI > 25 -45 kg/m2, age 21-38 yrs.) seeking initial treatment after 12 mos. of unsuccessful conception (~ 40 new women/mo.) will be recruited to complete a 6 mo. multicomponent weight loss intervention (WLI). Participants must be willing to withhold infertility treatment for the length of the 6 mo. intervention and have the diagnosis of ovulatory dysfunction (anovulation) caused by PCOS as the primary cause of infertility. In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages. Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages. Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo. intervention. Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Anovulatory infertility caused by Polycystic ovarian syndrome
  2. Age 21 to 42.
  3. Body mass index (BMI) > 25 to 45 kg/m2.
  4. Weight stable (± 4.6 kg) in previous 3 months
  5. Willing to delay fertility treatment for 6 mos

Exclusion Criteria:

  1. Unable to participate in moderate-vigorous physical activity (i.e., brisk walking)
  2. Currently participating in greater than 3, 30-minute bouts of planned PA/week
  3. Participation in a weight loss or PA program in the previous 6 mos.
  4. Currently on a weight loss medication (wash out period 2 mos.)
  5. Any other infertility diagnosis besides ovulatory dysfunction
  6. Binge eating disorder as assessed by the Binge Eating Scale.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Weight loss intervention
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages. Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages. Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo. intervention. Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages. Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages. Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo. intervention. Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via group phone callsSkype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ovulation
時間枠:6 months
Ovulation will be assessed weekly during the 6 mo. intervention by ovulation monitoring kit and the OvuSense device.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fertility related quality of life
時間枠:Baseline and 6 months
The fertility quality of life (FertiQoL) tool (questionnaire)
Baseline and 6 months
Body composition
時間枠:Baseline and 6 months
A dual energy x-ray absorptiometry scan will determine percent body fat.
Baseline and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Courtney Marsh, MD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月10日

一次修了 (実際)

2020年2月22日

研究の完了 (実際)

2020年2月22日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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Weight loss interventionの臨床試験

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