- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03677362
Weight Loss Intervention in Women With PCOS
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
The proposed single arm 6 mo.
trial will assess the impact of weight loss and fat loss due to a multicomponent remotely-delivered lifestyle intervention on ovulation rates and time-to-ovulation in overweight and obese women with anovulatory infertility caused by PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obesity and visceral adiposity are associated with reproductive dysfunction, specifically infertility, problems with ovulation, and decreased rates of conception.
Approximately 31% of reproductive aged women in the U.S. are obese.
Obese women who become pregnant are at increased risk for miscarriage and pregnancy complications.
Infertility treatment using assisted reproductive technologies such as fertility medications, in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection, is time-intensive, costly, and less effective in obese compared with normal weight women.
However, attempts at weight loss to date have been modest at best and the effectiveness of single component hypocaloric diets are questionable.
A recently conducted large scale preconception weight loss study in the Netherlands randomized 577 obese infertile women to either a lifestyle intervention prior to fertility treatment or prompt fertility treatment.
This study found significantly higher spontaneous pregnancies in the lifestyle intervention group compared to those who promptly received fertility treatment.
Additionally, when post hoc analyses were completed on predetermined subgroups, researchers found women with anovulation had more spontaneous pregnancies compared to ovulatory women in the lifestyle intervention group.
A few major limitations of this study include: 1) modest weight loss of 4.4 kg and only 38% obtained the minimum goal of 5% weight loss; 2) the study included women with a variety of infertility diagnoses; and 3) limited BMI range of 29-40 kg/m2.
More prospective research is necessary to evaluate the effects of weight loss in anovulatory women caused by Polycystic ovarian syndrome (PCOS) as there may be larger benefits in this population such as restoration of ovulation and spontaneous conception.
Additionally, there has been limited research investigating fat loss after a lifestyle intervention and the impact on ovulation.
Fat loss may play a large role as the purported mechanism by which obesity influences ovulation is through insulin resistance and increased ovarian androgen secretion.
Similar to other populations in need of lifestyle interventions, women seeking fertility treatment also have multiple barriers to weight management.
Infertility treatment centers in major metropolitan cities often draw individuals from large geographical areas including rural dwelling individuals.
Our research team has developed an efficacious weight management program that has shown superior weight loss compared to conventional treatment and has successfully been delivered remotely eliminating concerns of access and transportation and may be well suited for this unique population.
However, the acceptability of a remote delivered weight loss intervention, attendance at behavioral sessions, compliance with diet and physical activity (PA) recommendations and self-monitoring (diet, PA, weight), as well as the impact of the magnitude of weight loss on ovulation rates in overweight and obese anovulatory women are unknown, and will be the focus of this study.
Over a 2 mo.
period, 20 overweight or obese women (BMI > 25 -45 kg/m2, age 21-38 yrs.) seeking initial treatment after 12 mos. of unsuccessful conception (~ 40 new women/mo.)
will be recruited to complete a 6 mo.
multicomponent weight loss intervention (WLI).
Participants must be willing to withhold infertility treatment for the length of the 6 mo.
intervention and have the diagnosis of ovulatory dysfunction (anovulation) caused by PCOS as the primary cause of infertility.
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Anovulatory infertility caused by Polycystic ovarian syndrome
- Age 21 to 42.
- Body mass index (BMI) > 25 to 45 kg/m2.
- Weight stable (± 4.6 kg) in previous 3 months
- Willing to delay fertility treatment for 6 mos
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in moderate-vigorous physical activity (i.e., brisk walking)
- Currently participating in greater than 3, 30-minute bouts of planned PA/week
- Participation in a weight loss or PA program in the previous 6 mos.
- Currently on a weight loss medication (wash out period 2 mos.)
- Any other infertility diagnosis besides ovulatory dysfunction
- Binge eating disorder as assessed by the Binge Eating Scale.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Weight loss intervention
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
|
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via group phone callsSkype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ovulation
Aikaikkuna: 6 months
|
Ovulation will be assessed weekly during the 6 mo.
intervention by ovulation monitoring kit and the OvuSense device.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fertility related quality of life
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
The fertility quality of life (FertiQoL) tool (questionnaire)
|
Baseline and 6 months
|
Body composition
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
A dual energy x-ray absorptiometry scan will determine percent body fat.
|
Baseline and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Marsh, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Weight loss intervention
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat