- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677362
Weight Loss Intervention in Women With PCOS
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
The proposed single arm 6 mo.
trial will assess the impact of weight loss and fat loss due to a multicomponent remotely-delivered lifestyle intervention on ovulation rates and time-to-ovulation in overweight and obese women with anovulatory infertility caused by PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obesity and visceral adiposity are associated with reproductive dysfunction, specifically infertility, problems with ovulation, and decreased rates of conception.
Approximately 31% of reproductive aged women in the U.S. are obese.
Obese women who become pregnant are at increased risk for miscarriage and pregnancy complications.
Infertility treatment using assisted reproductive technologies such as fertility medications, in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection, is time-intensive, costly, and less effective in obese compared with normal weight women.
However, attempts at weight loss to date have been modest at best and the effectiveness of single component hypocaloric diets are questionable.
A recently conducted large scale preconception weight loss study in the Netherlands randomized 577 obese infertile women to either a lifestyle intervention prior to fertility treatment or prompt fertility treatment.
This study found significantly higher spontaneous pregnancies in the lifestyle intervention group compared to those who promptly received fertility treatment.
Additionally, when post hoc analyses were completed on predetermined subgroups, researchers found women with anovulation had more spontaneous pregnancies compared to ovulatory women in the lifestyle intervention group.
A few major limitations of this study include: 1) modest weight loss of 4.4 kg and only 38% obtained the minimum goal of 5% weight loss; 2) the study included women with a variety of infertility diagnoses; and 3) limited BMI range of 29-40 kg/m2.
More prospective research is necessary to evaluate the effects of weight loss in anovulatory women caused by Polycystic ovarian syndrome (PCOS) as there may be larger benefits in this population such as restoration of ovulation and spontaneous conception.
Additionally, there has been limited research investigating fat loss after a lifestyle intervention and the impact on ovulation.
Fat loss may play a large role as the purported mechanism by which obesity influences ovulation is through insulin resistance and increased ovarian androgen secretion.
Similar to other populations in need of lifestyle interventions, women seeking fertility treatment also have multiple barriers to weight management.
Infertility treatment centers in major metropolitan cities often draw individuals from large geographical areas including rural dwelling individuals.
Our research team has developed an efficacious weight management program that has shown superior weight loss compared to conventional treatment and has successfully been delivered remotely eliminating concerns of access and transportation and may be well suited for this unique population.
However, the acceptability of a remote delivered weight loss intervention, attendance at behavioral sessions, compliance with diet and physical activity (PA) recommendations and self-monitoring (diet, PA, weight), as well as the impact of the magnitude of weight loss on ovulation rates in overweight and obese anovulatory women are unknown, and will be the focus of this study.
Over a 2 mo.
period, 20 overweight or obese women (BMI > 25 -45 kg/m2, age 21-38 yrs.) seeking initial treatment after 12 mos. of unsuccessful conception (~ 40 new women/mo.)
will be recruited to complete a 6 mo.
multicomponent weight loss intervention (WLI).
Participants must be willing to withhold infertility treatment for the length of the 6 mo.
intervention and have the diagnosis of ovulatory dysfunction (anovulation) caused by PCOS as the primary cause of infertility.
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Anovulatory infertility caused by Polycystic ovarian syndrome
- Age 21 to 42.
- Body mass index (BMI) > 25 to 45 kg/m2.
- Weight stable (± 4.6 kg) in previous 3 months
- Willing to delay fertility treatment for 6 mos
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in moderate-vigorous physical activity (i.e., brisk walking)
- Currently participating in greater than 3, 30-minute bouts of planned PA/week
- Participation in a weight loss or PA program in the previous 6 mos.
- Currently on a weight loss medication (wash out period 2 mos.)
- Any other infertility diagnosis besides ovulatory dysfunction
- Binge eating disorder as assessed by the Binge Eating Scale.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Weight loss intervention
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
|
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages.
Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages.
Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo.
intervention.
Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via group phone callsSkype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ovulation
Ramy czasowe: 6 months
|
Ovulation will be assessed weekly during the 6 mo.
intervention by ovulation monitoring kit and the OvuSense device.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fertility related quality of life
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
The fertility quality of life (FertiQoL) tool (questionnaire)
|
Baseline and 6 months
|
|
Body composition
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
A dual energy x-ray absorptiometry scan will determine percent body fat.
|
Baseline and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Marsh, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 142744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .