Eine Studie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik eines bildgebenden Untersuchungsprodukts

Einschlusskriterien:

• Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). ODER
  • Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des endgültigen Prüfpräparats (IP) zu befolgen.
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Screening, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
• Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
• Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden dürfen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
• Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom mit Spermizid für die Dauer der Schwangerschaft oder während der Stillzeit des Partners während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index-Bereich von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und wiegt beim Screening > 50 kg (für Männer) oder > 40 kg (für Frauen).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Anzeichen einer Harnwegsinfektion, Anomalien oder Krankheit oder hatte operative Eingriffe an den Harnwegen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was länger ist, vor dem Screening IP erhalten.
• Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber ASP5354 oder irgendwelchen Bestandteilen der verwendeten Formulierung.
• Das Subjekt war zuvor ASP5354 ausgesetzt.
• Das Subjekt hat einen der Leberfunktionstests (Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase und Gesamtbilirubin [TBL]) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1.
• Das Subjekt hat vor der IP-Verabreichung eine klinisch signifikante Vorgeschichte von allergischen Zuständen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzeme oder anaphylaktische Reaktionen, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder Malignitäten.
• Das Subjekt hat/hatte innerhalb von 2 Wochen vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht kutan).
• Das Subjekt weist nach der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder Tag 1 eine klinisch signifikante Anomalie auf.
• Das Subjekt hat einen mittleren Puls < 45 bpm oder > 90 bpm, einen mittleren systolischen Blutdruck > 140 mmHg oder einen mittleren diastolischen Blutdruck > 90 mmHg am Tag -1.
• Das Subjekt hat ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 430 ms (für Männer) und > 450 ms (für Frauen) am Tag 1 (wie vom EKG-Gerät bestimmt). Wenn das mittlere QTcF die oben genannten Grenzen überschreitet, kann 1 zusätzliches Dreifach-EKG (3 Messungen) aufgenommen werden.
• Das Subjekt hat in den 2 Wochen vor der IP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie oder natürliche und pflanzliche Heilmittel [z. B. Johanniskraut]) verwendet, mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag) oder topische dermatologische Produkte, einschließlich Kortikosteroidprodukte.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht oder tabakhaltige Produkte oder Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet oder das Subjekt testet beim Screening oder am Tag -1 positiv auf Cotinin.
• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch von Drogen/Chemikalien/Substanzen (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen/Schnaps).
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 irgendwelche Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) konsumiert oder das Subjekt wurde positiv auf Alkohol oder Drogenmissbrauch getestet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate) beim Screening oder Tag -1.
• Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Tag -1 irgendeinen Stoffwechselinduktor (z. B. Barbiturate und Rifampin) verwendet.
• Das Subjekt hatte einen signifikanten Blutverlust, hat 1 Einheit (450 ml) oder mehr Blut gespendet oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 Plasma gespendet.
• Das Subjekt hat beim Screening einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-A-Virus-Antikörper (Immunglobulin M), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder p24-Antigen des humanen Immundefizienzvirus.
• Das Subjekt hat einen der Nierenfunktionstests (Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin) > ULN am Tag -1.

In diesem Fall kann die Prüfung einmal wiederholt werden.