Badanie przeprowadzone na zdrowych dorosłych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki produktu do obrazowania badawczego

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP). LUB
  • WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 30 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna z partnerką (partnerkami) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna z partnerem (partnerami) w ciąży lub karmiącym piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnera przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
• Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie i waży > 50 kg (mężczyźni) lub > 40 kg (kobiety) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma objawy infekcji dróg moczowych, nieprawidłowości lub choroby lub miał interwencje operacyjne w drogach moczowych.
• Podmiot otrzymał jakąkolwiek IP w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP5354 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z ASP5354.
• Pacjent ma jakiekolwiek wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza i bilirubina całkowita [TBL]) > górna granica normy (GGN) w dniu -1.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 2 tygodni przed dniem -1.
• Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
• Pacjent ma średni puls < 45 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę, średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w dniu -1.
• Pacjent ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms (dla mężczyzn) i > 450 ms (dla kobiet) w dniu 1 (jak określono za pomocą aparatu EKG). Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy trzykrotny (3 pomiary) EKG.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą lub naturalne i ziołowe środki zaradcze [np. ziele dziurawca]) w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień) lub produkty dermatologiczne do stosowania miejscowego, w tym produkty kortykosteroidowe.
• Uczestnik palił lub stosował produkty zawierające tytoń lub nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynik testu na obecność kotyniny w badaniu przesiewowym lub w dniu -1 był pozytywny.
• Badany w przeszłości spożywał ponad 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości był alkoholikiem lub nadużywał narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja mocnego alkoholu).
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające (w tym między innymi amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność alkoholu lub środków odurzających (w tym między innymi amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) lub więcej krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -1.
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu p24 ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Pacjent ma którykolwiek z testów czynności nerek (azot mocznikowy i kreatynina we krwi) > ULN w dniu -1.

W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.