Um estudo em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar a segurança e a farmacocinética de um produto de imagem experimental

Critério de inclusão:

• Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP). OU
  • Um WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante todo o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a administração final do produto experimental (IP).
• A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem, durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem, durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a administração IP final.
• O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 30 dias após a administração IP final.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo com espermicida durante a gravidez ou enquanto a parceira estiver amamentando durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração IP final.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
• O indivíduo tem uma faixa de índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, e pesa > 50 kg (para homens) ou > 40 kg (para mulheres) na triagem.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem sinais de infecção do trato urinário, anormalidades ou doença ou teve intervenções operacionais no trato urinário.
• O sujeito recebeu qualquer IP dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da triagem.
• Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida nos 6 meses anteriores à triagem ou amamentando nos 3 meses anteriores à triagem.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP5354 ou a qualquer componente da formulação usada.
• O sujeito teve exposição anterior ao ASP5354.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina, gama glutamil transferase e bilirrubina total [TBL]) > limite superior do normal (LSN) no dia -1.
• O sujeito tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da administração IP.
• O sujeito tem qualquer histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 2 semanas antes do dia -1.
• O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após o exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos definidos pelo protocolo na triagem ou no dia 1.
• O indivíduo tem pulso médio < 45 bpm ou > 90 bpm, pressão arterial sistólica média > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica média > 90 mmHg no dia -1.
• O indivíduo tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms (para homens) e > 450 ms (para mulheres) no dia 1 (conforme determinado pela máquina de ECG). Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicado adicional (3 medições) de ECG pode ser feito.
• O sujeito usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas, contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal ou remédios naturais e fitoterápicos [por exemplo, erva de São João]) nas 2 semanas anteriores à administração IP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g/dia) ou produtos dermatológicos tópicos, incluindo produtos corticosteróides.
• O sujeito fumou ou usou produtos contendo tabaco ou nicotina ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses antes da triagem ou o teste do sujeito positivo para cotinina na triagem ou no dia -1.
• O sujeito tem um histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana dentro de 6 meses antes da triagem ou tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem (Nota: 1 unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados/licores fortes).
• O sujeito usou qualquer droga de abuso (incluindo, entre outros, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos) dentro de 3 meses antes do dia -1 ou o teste do sujeito deu positivo para álcool ou drogas de abuso (incluindo, mas não limitado a anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos) na triagem ou dia -1.
• O sujeito usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O indivíduo teve perda significativa de sangue, doou 1 unidade (450 mL) ou mais de sangue ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia -1.
• O sujeito tem um teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite A (imunoglobulina M), anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno p24 do vírus da imunodeficiência humana na triagem.
• O sujeito tem qualquer um dos testes de função renal (nitrogênio ureico no sangue e creatinina) > LSN no dia -1.

Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.