Un estudio en voluntarios adultos sanos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de un producto de imágenes en investigación

Criterios de inclusión:

• Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP). O
  • Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la administración final del producto en investigación (PI).
• La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección, durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final de IP.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección, durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final de IP.
• El sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la administración final de IP.
• El sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 30 días después de la administración IP final.
• El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) estar de acuerdo en permanecer abstinente o usar un condón con espermicida durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período de estudio y durante 30 días después de la administración IP final.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive, y pesa > 50 kg (para hombres) o > 40 kg (para mujeres) en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene signos de infección, anomalías o enfermedad del tracto urinario o ha tenido intervenciones quirúrgicas en el tracto urinario.
• El sujeto ha recibido alguna IP dentro de los 28 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la selección.
• Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5354 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El sujeto ha tenido exposición previa a ASP5354.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa y bilirrubina total [TBL]) > límite superior normal (ULN) en el día -1.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la administración IP.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en las 2 semanas anteriores al día -1.
• El sujeto tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día 1.
• El sujeto tiene un pulso medio < 45 lpm o > 90 lpm, presión arterial sistólica media > 140 mmHg o presión arterial diastólica media > 90 mmHg en el día -1.
• El sujeto tiene un intervalo QT medio corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) > 430 ms (para hombres) y > 450 ms (para mujeres) en el día 1 (según lo determinado por la máquina de ECG). Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG adicional por triplicado (3 mediciones).
• El sujeto ha utilizado cualquier fármaco recetado o no recetado (incluidas vitaminas, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal o remedios naturales y herbales [p. ej., hierba de San Juan]) en las 2 semanas anteriores a la administración IP, excepto por el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día) o productos dermatológicos tópicos, incluidos los productos con corticoides.
• El sujeto ha fumado o ha usado productos que contienen tabaco o nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección o el sujeto da positivo en la prueba de cotinina en la selección o el día -1.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección o tiene un historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los últimos 2 años antes de la selección (Nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor/licor fuerte).
• El sujeto ha consumido cualquier droga de abuso (incluidos, entre otros, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en los 3 meses anteriores al día -1 o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso (incluidos, entre otros, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en la selección o el día -1.
• El sujeto ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado 1 unidad (450 ml) o más de sangre o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores al día -1.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, los anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o el antígeno p24 del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función renal (nitrógeno ureico en sangre y creatinina) > LSN en el día -1.

En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.