Behandlungsergebnisse bei Patienten mit einer Störung des Konsums verschreibungspflichtiger Suchtstoffe (TAPE)

Hintergrund: Die Studie umfasst verschreibungspflichtige Betäubungsmittel und konzentriert sich auf Opioide und Benzodiazepine (und verwandte Verbindungen). Die Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen ist kurzfristig relativ sicher. Die langfristige Anwendung bei Angstzuständen und chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen hat jedoch nur begrenzte wissenschaftliche Unterstützung. Darüber hinaus wurde die Verwendung von Opioiden und Benzodiazepinen mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, und sowohl Opioide als auch Benzodiazepine machen stark abhängig.

Klinische Leitlinien weisen darauf hin, dass narkotische Analgetika und Beruhigungsmittel nicht als Mittel der ersten Wahl bei Schmerzen, Angstzuständen oder Schlaflosigkeit eingesetzt werden sollten. Stattdessen empfehlen Leitlinien Psychotherapie, Physiotherapie und nicht-narkotische pharmakologische Medikamente (wie nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und Antidepressiva), Alternativen, die weniger abhängig machen und im Laufe der Zeit vorteilhafter sind. Trotz dieser Empfehlungen werden Benzodiazepine und Opioide häufig verschrieben und langfristig angewendet.

Für Patienten, die eine Behandlung wegen Suchtstoffkonsumstörung suchen, ist das Ausschleichen durch allmähliche Dosisreduktion eine wichtige Komponente, aber ihre Wirkung ist nicht gut untersucht.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Verlauf und das Behandlungsergebnis bei Patienten mit Suchtstoffkonsumstörung in spezialisierten Suchtbehandlungsdiensten zu untersuchen.

Spezifische Ziele:

1) Das Ergebnis des Ausschleichens von Betäubungsmitteln nach 6, 12 und 24 Monaten Follow-up 2) Wie die angebotenen Behandlungen (z. B. Ausschleichen; Ausschleichen plus psychologische Behandlung) mit den Patientenergebnissen zusammenhängen 3) Wie psychiatrische Symptome und Begleiterkrankungen zusammenhängen mit Patientenergebnissen 4) Prädiktoren für Betäubungsmittelabstinenz und Verbleib in der Behandlung 5) Die Gültigkeit psychiatrischer Diagnosen in Bezug auf den Drogenkonsum (d. h. ob sich die Diagnose nach einer Drogenentgiftung signifikant ändert)

Methoden: Dies ist eine naturalistische, prospektive Studie über die Ergebnisse nach Behandlung bei einem spezialisierten Dienst für Störungen des Gebrauchs verschreibungspflichtiger Suchtstoffe. Standardisierte Screening- und Bewertungsinstrumente werden verwendet, um Patienten zu Studienbeginn zu untersuchen, die Behandlung zu bewerten, die Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten erhalten, und die Patientenergebnisse zu bewerten.

Alle Patienten, die eine neue Behandlungsperiode im Zentrum beginnen, werden beim ersten Besuch in der Klinik oder so bald wie möglich danach zur Teilnahme eingeladen. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie entspricht der Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP) und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Zu den Messungen in der Studie gehören: Urin-Drogenscreening, Blutchemie einschließlich Screening auf Alkohol-Biomarker, Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen, Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen, Patienten-Gesundheitsfragebogen, EuroQol -5D, Clinical Global Impressions Scale, Adult ADHS Self-Rating Scale - Screening, The Mini International Neuropsychiatric Interview, Version 7, Life Events Checklist, Insomnia Severity Index, Benzodiazepine Withdrawal Symptom Questionnaire, Subjective Opioid Withdrawal Scale, Generalized Anxiety Disorder – 7, Numeric Rating Scale for Pain, PROMIS Pain Interference – Short Formular 4a, Patientenzufriedenheit, Fragebogen zum Substanzgebrauch und strukturelles klinisches Interview für DSM-IV Achse II Persönlichkeitsstörungs-Screening.

Informationen zur Behandlung auf der Station (z. Anzahl und Art der Besuche, somatische oder psychiatrische Diagnosen) werden anhand der ICD-Codes aus der Krankenakte erhoben. Die diagnostische Beurteilung wird sowohl nach ICD-10 als auch nach DSM-5 durchgeführt.

Das Protokoll ermöglicht eine 10-jährige Nachverfolgung unter Verwendung nationaler Register.

Studienablauf und Datenerhebung werden regelmäßig durch eine externe Qualitätssicherungsorganisation überwacht.

Analysen werden mit statistischer Software durchgeführt; p-Werte < 0,05 werden als signifikant angesehen. Der Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente, die Beibehaltung der Behandlung und der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen Urinproben und selbstberichteter Abstinenz werden bei den Nachuntersuchungen berechnet. Regressionsanalysen werden berechnet, um Faktoren zu bewerten, die mit dem Ergebnis der Verjüngung verbunden sind.

Um ein 95 %-Konfidenzintervall um den Punktschätzer (Drogenabstinenz) mit einer Fehlerspanne von nicht mehr als +/- 5 Prozentpunkten zu finden, müssen bei einem angenommenen Anteil von 0,3 mindestens 322 Patienten eingeschlossen werden. Um alternativ ein 95 %-Konfidenzintervall mit einer Fehlerspanne von nicht mehr als +/- 10 Prozentpunkten zu finden, müssen mindestens 81 Patienten eingeschlossen werden. Mindestens 81 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird eine Dropout-Analyse beinhalten.