Resultados del tratamiento entre pacientes con trastorno por consumo de narcóticos recetados (TAPE)

Antecedentes: el estudio cubre los narcóticos recetados y se centra en los opioides y las benzodiazepinas (y compuestos relacionados). El uso de opioides y benzodiazepinas es relativamente seguro a corto plazo. Sin embargo, el uso a largo plazo para la ansiedad y el dolor crónico no relacionado con el cáncer tiene un respaldo científico limitado. Además, el uso de opioides y benzodiazepinas se ha asociado con una variedad de efectos adversos y tanto los opioides como las benzodiazepinas son altamente adictivos.

Las guías clínicas aconsejan que los analgésicos narcóticos y los sedantes no se utilicen como tratamientos de primera elección para el dolor, la ansiedad o el insomnio. En cambio, las guías recomiendan psicoterapia, fisioterapia y medicamentos farmacológicos no narcóticos (como los antiinflamatorios no esteroideos y los antidepresivos), alternativas que son menos adictivas y más beneficiosas con el tiempo. A pesar de tales recomendaciones, las benzodiazepinas y los opiáceos se recetan y usan comúnmente a largo plazo.

Para los pacientes que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de estupefacientes, la reducción gradual de la dosis es un componente importante, pero su efecto no está bien estudiado.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo investigar la trayectoria clínica y el resultado del tratamiento entre pacientes con trastorno por consumo de estupefacientes en servicios especializados de tratamiento de adicciones.

Objetivos específicos:

1) El resultado de la reducción gradual de los estupefacientes a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento 2) Cómo se asocian los tratamientos proporcionados (p. ej., reducción gradual, reducción gradual más tratamiento psicológico) con los resultados del paciente 3) Cómo se asocian los síntomas psiquiátricos y la comorbilidad con los resultados del paciente 4) Predictores de abstinencia de estupefacientes y retención en el tratamiento 5) La validez de los diagnósticos psiquiátricos en relación con el uso de drogas (es decir, si el diagnóstico cambia significativamente después de la desintoxicación de drogas)

Métodos: Este es un estudio prospectivo naturalista de los resultados después del tratamiento en un servicio especializado para el trastorno por uso de estupefacientes recetados. Se utilizarán herramientas estandarizadas de detección y evaluación para investigar a los pacientes al inicio del estudio, evaluar el tratamiento que reciben los pacientes durante un período de 24 meses y evaluar los resultados de los pacientes.

Todos los pacientes que comiencen un nuevo período de tratamiento en el centro serán invitados a participar en la primera visita a la clínica o tan pronto como sea posible después. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. El estudio se ajustará a las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y los principios descritos en la Declaración de Helsinki.

Las mediciones en el estudio incluyen: detección de drogas en la orina, química sanguínea, incluida la detección de biomarcadores de alcohol, prueba de identificación de trastornos por uso de drogas, prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol, cuestionario de salud del paciente, EuroQol -5D, escala de impresiones clínicas globales, escala de autoevaluación del TDAH en adultos. Screening, The Mini International Neuropsychiatric Interview, Version 7, Life Events Checklist, Insomnia Severity Index, Benzodiazepine Abstinymin Symptom Questionnaire, the Subjetive Opioid Withdrawal Scale, Generalized Anxiety Disorder - 7, Numeric Rating Scale for Pain, PROMIS Pain Interference - Short Formulario 4a, satisfacción del paciente, cuestionario de uso de sustancias y entrevista clínica estructural para la detección de trastornos de la personalidad del eje II del DSM-IV.

Información sobre el tratamiento en la unidad (p. número y tipo de visitas, diagnósticos somáticos o psiquiátricos) se recopilarán de los registros médicos utilizando los códigos ICD. La evaluación diagnóstica se realizará de acuerdo con ICD-10 y DSM-5.

El protocolo permite un seguimiento de 10 años utilizando registros nacionales.

Los procedimientos del estudio y la recopilación de datos serán monitoreados regularmente por una organización externa de control de calidad.

Los análisis se realizarán utilizando software estadístico; Los valores de p < 0,05 se considerarán significativos. El uso de medicamentos recetados, la retención en el tratamiento y el porcentaje de participantes con muestras de orina negativas y abstinencia autoinformada se calcularán en los seguimientos. Se calcularán análisis de regresión para evaluar los factores asociados con el resultado de la reducción gradual.

Para encontrar un intervalo de confianza del 95 % alrededor de la estimación puntual (abstinencia de drogas) con un margen de error que no exceda los +/- 5 puntos porcentuales, donde la proporción supuesta es 0,3, se deben incluir al menos 322 pacientes. Alternativamente, para encontrar un intervalo de confianza del 95 % con un margen de error que no supere los +/- 10 puntos porcentuales, se deben incluir al menos 81 pacientes. Se incluirá un mínimo de 81 pacientes en el estudio. El estudio incluirá un análisis de la deserción.