Wyniki leczenia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem narkotyków na receptę (TAPE)

Tło: Badanie obejmuje leki na receptę i koncentruje się na opioidach i benzodiazepinach (i związkach pokrewnych). Krótkoterminowe stosowanie opioidów i benzodiazepin jest względnie bezpieczne. Jednak długotrwałe stosowanie w przypadku lęku i przewlekłego bólu innego niż nowotworowe ma ograniczone wsparcie naukowe. Ponadto stosowanie opioidów i benzodiazepin wiąże się z różnymi działaniami niepożądanymi, a zarówno opioidy, jak i benzodiazepiny są silnie uzależniające.

Wytyczne kliniczne zalecają, aby nie stosować narkotycznych środków przeciwbólowych i uspokajających jako leków pierwszego wyboru w leczeniu bólu, lęku lub bezsenności. Zamiast tego wytyczne zalecają psychoterapię, fizjoterapię i nienarkotyczne leki farmakologiczne (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki przeciwdepresyjne), alternatywy, które są mniej uzależniające i bardziej korzystne w czasie. Pomimo takich zaleceń, benzodiazepiny i opioidy są powszechnie przepisywane i stosowane przez długi czas.

W przypadku pacjentów, którzy szukają leczenia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków, stopniowe zmniejszanie dawki jest ważnym elementem, ale jego wpływ nie jest dobrze zbadany.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie trajektorii klinicznej i wyników leczenia wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem narkotyków w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień.

Cele szczegółowe:

1) Wynik stopniowego zmniejszania dawki środków odurzających po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji 2) W jaki sposób stosowane leczenie (np. zmniejszanie dawki; zmniejszanie dawki plus leczenie psychologiczne) jest związane z wynikami pacjentów 3) W jaki sposób objawy psychiatryczne i choroby współistniejące są powiązane z wynikami pacjenta 4) Predyktory abstynencji od narkotyków i retencji w leczeniu 5) Trafność diagnoz psychiatrycznych w związku z używaniem narkotyków (tj. czy diagnoza zmienia się znacząco po detoksykacji narkotykowej)

Metody: Jest to naturalistyczne, prospektywne badanie wyników leczenia w specjalistycznej placówce zajmującej się zaburzeniami związanymi z używaniem narkotyków na receptę. Standaryzowane narzędzia do badań przesiewowych i oceny zostaną wykorzystane do zbadania pacjentów na początku badania, oceny leczenia, jakie otrzymują pacjenci w okresie 24 miesięcy, oraz oceny wyników pacjentów.

Wszyscy pacjenci rozpoczynający nowy okres leczenia w ośrodku zostaną zaproszeni do udziału w pierwszej wizycie w klinice lub jak najszybciej po niej. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie będzie zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.

Pomiary w badaniu obejmują: badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków, badanie biochemiczne krwi, w tym badanie przesiewowe w kierunku biomarkerów alkoholowych, test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków, test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, kwestionariusz zdrowia pacjenta, EuroQol -5D, globalna skala wrażeń klinicznych, skala samooceny dorosłych ADHD - Badanie przesiewowe, Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny, wersja 7, lista kontrolna zdarzeń życiowych, wskaźnik nasilenia bezsenności, kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin, subiektywna skala odstawienia opioidów, uogólnione zaburzenie lękowe – 7, numeryczna skala oceny bólu, PROMIS Zakłócenia bólu – krótka Formularz 4a, zadowolenie pacjenta, kwestionariusz dotyczący używania substancji i strukturalny wywiad kliniczny do badań przesiewowych zaburzeń osobowości osi II DSM-IV.

Informacje dotyczące leczenia na oddziale (np. liczba i rodzaj wizyt, diagnozy somatyczne lub psychiatryczne) będą zbierane z dokumentacji medycznej za pomocą kodów ICD. Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona zarówno według ICD-10, jak i DSM-5.

Protokół pozwala na 10-letnią obserwację z wykorzystaniem krajowych rejestrów.

Procedury badawcze i gromadzenie danych będą regularnie monitorowane przez zewnętrzną organizację zapewniania jakości.

Analizy będą prowadzone z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego; wartości p < 0,05 będą uważane za istotne. Używanie leków na receptę, kontynuacja leczenia oraz odsetek uczestników z negatywnymi próbkami moczu i zgłoszoną przez siebie abstynencją zostaną obliczone podczas wizyt kontrolnych. Analizy regresji zostaną obliczone w celu oceny czynników związanych z wynikiem zwężania.

Aby znaleźć 95% przedział ufności wokół oszacowania punktowego (abstynencja lekowa) z marginesem błędu nieprzekraczającym +/- 5 punktów procentowych, gdzie zakłada się proporcję 0,3, należy uwzględnić co najmniej 322 pacjentów. Alternatywnie, aby znaleźć 95-procentowy przedział ufności z marginesem błędu nieprzekraczającym +/- 10 punktów procentowych, należy uwzględnić co najmniej 81 pacjentów. Do badania zostanie włączonych co najmniej 81 pacjentów. Badanie obejmie analizę przypadków rezygnacji.