处方麻醉药使用障碍患者的治疗结果 (TAPE)

背景：该研究涵盖处方麻醉药，重点是阿片类药物和苯二氮卓类药物（及相关化合物）。 短期内使用阿片类药物和苯二氮卓类药物相对安全。 然而，长期用于焦虑和慢性非癌症疼痛的科学支持有限。 此外，阿片类药物和苯二氮卓类药物的使用与多种不良反应有关，阿片类药物和苯二氮卓类药物都具有高度成瘾性。

临床指南建议，麻醉镇痛药和镇静药不应作为治疗疼痛、焦虑或失眠的首选药物。 相反，指南建议使用心理疗法、物理疗法和非麻醉药（例如非甾体类抗炎药和抗抑郁药），这些替代方法成瘾性较小且随着时间的推移会更加有益。 尽管有这些建议，但苯二氮卓类药物和阿片类药物通常是长期处方和使用的。

对于因麻醉药物使用障碍寻求治疗的患者，通过逐渐减少剂量逐渐减量是一个重要组成部分，但其效果尚未得到充分研究。

目的：本研究旨在调查专门成瘾治疗服务中麻醉药物使用障碍患者的临床轨迹和治疗结果。

具体目标：

1) 在 6、12 和 24 个月的随访中逐渐减少麻醉药物的结果 2) 提供的治疗（例如，逐渐减少；逐渐减少加上心理治疗）如何与患者结果相关联 3) 精神症状和合并症如何相关与患者结果 4) 麻醉药物戒断和保留治疗的预测因素 5) 与药物使用相关的精神病学诊断的有效性（即，诊断是否在药物解毒后显着改变）

方法：这是一项自然主义的前瞻性研究，研究的是处方麻醉药使用障碍专业服务机构治疗后的结果。 标准化筛查和评估工具将用于调查基线患者，评估患者在 24 个月内接受的治疗，并评估患者结果。

所有在中心开始新治疗期的患者都将被邀请在第一次就诊时或之后尽快参加。 将获得书面知情同意书。 该研究将符合临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 和赫尔辛基宣言中概述的原则。

研究中的测量包括：尿液药物筛查、血液化学（包括酒精生物标志物筛查）、药物使用障碍识别测试、酒精使用障碍识别测试、患者健康问卷、EuroQol -5D、临床整体印象量表、成人 ADHD 自评量表 -筛查、迷你国际神经精神病学访谈，第 7 版、生活事件清单、失眠严重程度指数、苯二氮卓戒断症状问卷、主观阿片类药物戒断量表、广泛性焦虑症 - 7、疼痛数字评定量表、PROMIS 疼痛干扰 - 短版表格 4a、患者满意度、物质使用问卷和 DSM-IV 轴 II 人格障碍筛查的结构性临床访谈。

有关单位治疗的信息（例如 访问次数和类型、躯体或精神病诊断）将使用 ICD 代码从医疗记录中收集。 诊断评估将根据 ICD-10 和 DSM-5 进行。

该协议允许使用国家登记处进行为期 10 年的随访。

研究程序和数据收集将由外部质量保证组织定期监控。

将使用统计软件进行分析； p 值 < 0.05 将被视为显着。 处方药的使用、治疗的保留以及尿样阴性和自我报告戒断的参与者的百分比将在随访时计算。 将计算回归分析以评估与逐渐减少的结果相关的因素。

要找到误差范围不超过 +/- 5 个百分点的点估计值（药物戒断）的 95% 置信区间，假设比例为 0.3，则必须至少包括 322 名患者。 或者，要找到误差幅度不超过 +/- 10 个百分点的 95% 置信区间，必须至少包括 81 名患者。 该研究将至少包括 81 名患者。 该研究将包括对辍学的分析。