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Studie zur Abschätzung der Punktprävalenz von Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren intravenösen Kathetern in Brasilien (PIVS)

30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

Nationale, multizentrische Querschnittsstudie zur Abschätzung der Punktprävalenz peripherer intravenöser Katheter-bedingter Komplikationen in Brasilien: eine Qualitätsverbesserungsstudie (PIVS)

Eine multizentrische, nationale Prävalenzstudie, in der: (1) Komplikationen bei der SPIVC-Therapie zu Studienbeginn bei hospitalisierten erwachsenen Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, und (2) die Einhaltung der evidenzbasierten Praxis des Krankenhauses durch Kliniker in Brasilien gemessen werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wählen Sie an jedem teilnehmenden Forschungsstandort erfahrene Pflegekräfte oder Experten für kurze periphere Infusionen aus. Katheter (SPIVC)-Therapie, wird medizinische Aufzeichnungen prüfen und die SPIVC-Standorte erwachsener Patienten in verschiedenen Krankenhausstationen beobachten, bis insgesamt mindestens 300 SPIVC-Standorte in drei brasilianischen Akutkrankenhäusern geprüft sind. Die geprüften Stationen werden vom Prüfer ausgewählt und während eines bestimmten Zeitraums geprüft, bis mindestens 100 SPIVCs geprüft sind. Die Zeit bis zum Abschluss der Studie hängt von der Größe der ausgewählten Stationen, der Anzahl der Pflegeauditoren und der Anzahl der erforderlichen Überwachungsbesuche ab.

Es gibt keine Behandlungen. Die kurze periphere I.V. Katheterbezogene medizinische Geräte (Produkte), die während der Studie beobachtet wurden, sind derzeit von brasilianischen Aufsichtsbehörden zugelassen, vom Krankenhaus gekauft und dem Kliniker zum Zeitpunkt der Studie verfügbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner (HEG)
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf den Stationen der teilnehmenden Akutkrankenhäuser aufgenommen werden, die in der Studie untersucht werden. Um Verzerrungen bei der Probandenauswahl zu minimieren, werden alle Probanden identifiziert und nacheinander zur Teilnahme an der Studie eingeladen, während der Prüfer die Station am Tag des Audits überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt der Prüfung der Station durch die Studie mindestens 18 Jahre alt war;
  • Proband, der in eine der am Studienort geprüften Stationen aufgenommen wurde;
  • Gegenstand, der zum Zeitpunkt des Audits zur Beobachtung verfügbar war;
  • Proband mit mindestens einem eingefügten PIVC;
  • Proband, der vor Studienbeginn freiwillig das Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet und datiert hat, sofern dies von der Ethikkommission des Studienzentrums verlangt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der in den Ambulanzen des Studienzentrums behandelt wird;
  • Die Person wird in eine psychiatrische Abteilung, Notaufnahme oder Verbrennungsstation eingewiesen.
  • Der Proband wartet auf die Verlegung in eine andere Einrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krankenhaus Nr. 1
Patienten, die die Einschlusskriterien im ersten von drei teilnehmenden brasilianischen Krankenhäusern erfüllen
Krankenhaus Nr. 2
Patienten, die die Einschlusskriterien im zweiten von drei teilnehmenden brasilianischen Krankenhäusern erfüllen
Krankenhaus Nr. 3
Patienten, die die Einschlusskriterien im dritten der drei teilnehmenden brasilianischen Krankenhäuser erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der PIVC-Stellen mit mindestens einer klinischen oder mechanischen Komplikation (PIVC-bedingte Komplikationen)
Zeitfenster: Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Klinische Komplikationen sind: Venenentzündung (Grad 1–4), Hämatom, Ekchymose, Hautverletzung, lokale Infektion. Mechanische Komplikationen sind: Katheterdislokation, Okklusion, Extravasation, Infiltration (Grad 1–4), Undichtigkeit an der Einführungsstelle.

Prävalenz (%) = (Anzahl der geprüften PIVC-Standorte mit mindestens einer klinischen oder mechanischen Komplikation ÷ Anzahl der geprüften PIVC-Standorte) x 100
Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der PIVC-Standorte mit mindestens einer klinischen und einer mechanischen Komplikation (PIVC-bedingte klinische und mechanische Komplikationen).
Zeitfenster: Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Klinische Komplikationen sind: Venenentzündung (Grad 1–4), Hämatom, Ekchymose, Hautverletzung, lokale Infektion. Mechanische Komplikationen sind: Katheterdislokation, Okklusion, Extravasation, Infiltration (Grad 1–4), Undichtigkeit an der Einführungsstelle.

Prävalenz (%) = (Anzahl der geprüften PIVC-Standorte mit mindestens einer klinischen und einer mechanischen Komplikation ÷ Anzahl der geprüften PIVC-Standorte) x 100 PIVC-Standorte mit mindestens einer klinischen Komplikation und einer mechanischen Komplikation.
Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.
Prozentsatz der PIVC-Stellen mit mindestens einer klinischen Komplikation
Zeitfenster: Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Spezifische klinische Komplikationen sind: Venenentzündung (Grad 1–4), Hämatom, Ekchymose, Hautverletzung, lokale Infektion.

Prävalenz (%) = (Anzahl der geprüften PIVC-Standorte mit mindestens einer klinischen Komplikation ÷ Anzahl der geprüften PIVC-Standorte) x 100
Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.
Prozentsatz der PIVC-Standorte mit mindestens einer mechanischen Komplikation
Zeitfenster: Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Mechanische Komplikationen sind: Katheterdislokation, Okklusion, Extravasation, Infiltration (Grad 1–4), Undichtigkeit an der Einführungsstelle.

Prävalenz (%) = (Anzahl der geprüften PIVC-Standorte mit mindestens einer mechanischen Komplikation ÷ Anzahl der geprüften PIVC-Standorte) x 100
Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.
Prozentsatz der PIVC-Standorte mit mindestens einem damit verbundenen Qualitätsproblem
Zeitfenster: Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Qualitätsprobleme sind: Instabiler PIVC, Blutrückfluss, unkontrollierte IV-Infusionsrate, teilweise abgelöster Verband an der Stelle, vollständig abgelöster Verband an der Stelle (der Umgebung ausgesetzte Stelle), an den Rändern des Verbandes angebrachtes medizinisches Klebeband, unsauberer Verband, Beschwerden an der Einstichstelle mit und ohne Abtasten, Unbedeckter Schlauchzugangsanschluss, mangelnde Sicht an der PIVC-Stelle.

Prävalenz (%) = (Anzahl der geprüften PIVC-Standorte mit mindestens einem damit verbundenen Qualitätsproblem ÷ Anzahl der geprüften PIVC-Standorte) x 100
Von der PIVC-Einfügung bis zum Audit bis zu 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M
Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Simoes Neto, MD, Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas
  • Hauptermittler: Larissa S Victor, RN, Hospital Erasto Gaertner (HEG)
  • Hauptermittler: Ariane F Machado Avelar, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-014222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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