Studio per stimare la prevalenza puntuale delle complicanze correlate al catetere endovenoso periferico in Brasile (PIVS)
Studio nazionale, trasversale e multicentrico per stimare la prevalenza puntuale delle complicanze correlate al catetere endovenoso periferico in Brasile: uno studio sul miglioramento della qualità (PIVS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In ogni centro di ricerca partecipante, selezionare infermieri clinici esperti o esperti in I.V. catetere (SPIVC), controllerà le cartelle cliniche e osserverà i siti SPIVC di pazienti adulti in vari reparti ospedalieri fino a quando non verrà controllato un minimo di 300 siti SPIVC tra 3 ospedali per acuti brasiliani. I reparti sottoposti ad audit saranno selezionati dallo Sperimentatore e saranno sottoposti ad audit durante un periodo di tempo specificato fino a quando non saranno sottoposti ad audit almeno 100 SPIVC. Il tempo per completare lo studio dipenderà dalle dimensioni dei reparti selezionati, dal numero di infermieri auditor e dal numero di visite di monitoraggio richieste.
Non ci sono trattamenti. La corta I.V. periferica i dispositivi medici correlati al catetere (prodotti) osservati durante lo studio sono attualmente approvati dalle agenzie di regolamentazione brasiliane, acquistati dall'ospedale e disponibili per il medico al momento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasile
- Hospital Erasto Gaertner (HEG)
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Sao Paolo
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Campinas, Sao Paolo, Brasile, 13034-685
- Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'audit dello studio del reparto;
- Soggetto ricoverato in uno dei reparti sottoposti ad audit presso il sito dello studio;
- Soggetto disponibile per l'osservazione al momento dell'audit;
- Soggetto con almeno un PIVC inserito;
- - Soggetto che ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'ingresso nello studio, se richiesto dal Comitato etico del centro di studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto in cura presso gli ambulatori della sede dello studio;
- Soggetto ricoverato in un reparto di salute mentale, pronto soccorso o unità ustionata;
- Soggetto in attesa di trasferimento in altra struttura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ospedale n. 1
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nel primo dei tre ospedali brasiliani partecipanti
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Ospedale #2
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nel secondo dei tre ospedali brasiliani partecipanti
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Ospedale #3
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nel terzo dei tre ospedali brasiliani partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di siti PIVC con almeno una complicazione clinica o meccanica (complicanze correlate a PIVC)
Lasso di tempo: Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Le complicanze cliniche sono: flebite (grado 1-4), ematoma, ecchimosi, lesione cutanea, infezione locale. Le complicanze meccaniche sono: dislocazione del catetere, occlusione, stravaso, infiltrazione (grado 1-4), perdite nel sito di inserimento. Prevalenza (%) = (Numero di siti PIVC controllati con almeno una complicanza clinica o meccanica ÷ Numero di siti PIVC controllati) x 100 |
Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di siti PIVC con almeno una complicanza clinica e una meccanica (complicanze cliniche e meccaniche correlate a PIVC).
Lasso di tempo: Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Le complicanze cliniche sono: flebite (grado 1-4), ematoma, ecchimosi, lesione cutanea, infezione locale. Le complicanze meccaniche sono: dislocazione del catetere, occlusione, stravaso, infiltrazione (grado 1-4), perdite nel sito di inserimento. Prevalenza (%) = (Numero di siti PIVC sottoposti ad audit con almeno una complicanza clinica e una meccanica ÷ Numero di siti PIVC sottoposti ad audit) x 100 siti PIVC con almeno una complicazione clinica e anche una complicazione meccanica. |
Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Percentuale di siti PIVC con almeno una complicanza clinica
Lasso di tempo: Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Complicanze cliniche specifiche sono: flebite (grado 1 - 4), ematoma, ecchimosi, lesione cutanea, infezione locale. Prevalenza (%) = (Numero di siti PIVC controllati con almeno una complicanza clinica ÷ Numero di siti PIVC controllati) x 100 |
Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Percentuale di siti PIVC con almeno una complicazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Le complicanze meccaniche sono: dislocazione del catetere, occlusione, stravaso, infiltrazione (grado 1-4), perdite nel sito di inserimento. Prevalenza (%) = (Numero di siti PIVC controllati con almeno una complicanza meccanica ÷ Numero di siti PIVC controllati) x 100 |
Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Percentuale di siti PIVC con almeno un problema di qualità correlato
Lasso di tempo: Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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I problemi di qualità sono: PIVC instabile, reflusso sanguigno, velocità di infusione endovenosa non controllata, medicazione del sito parzialmente staccata, medicazione del sito completamente staccata (sede esposta all'ambiente), cerotto medico aggiunto ai bordi della medicazione, medicazione non pulita, fastidio al sito di inserimento con e senza palpazione, porta di accesso alla tubazione scoperta, mancanza di visibilità presso il sito PIVC. Prevalenza (%) = (Numero di siti PIVC controllati con almeno un problema di qualità correlato ÷ Numero di siti PIVC controllati) x 100 |
Dall'inserimento PIVC all'audit, fino a 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquim Simoes Neto, MD, Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas
- Investigatore principale: Larissa S Victor, RN, Hospital Erasto Gaertner (HEG)
- Investigatore principale: Ariane F Machado Avelar, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but unacceptable: peripheral IV catheter failure. J Infus Nurs. 2015 May-Jun;38(3):189-203. doi: 10.1097/NAN.0000000000000100.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- PR Newswire. Global Peripheral I.V. catheter market 2014-2018.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
- Bausone-Gazda D, Lefaiver CA, Walters SA. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter-stabilization systems. J Infus Nurs. 2010 Nov-Dec;33(6):371-84. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181f85be2.
- Maki DG. Improving the safety of peripheral intravenous catheters. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a630. doi: 10.1136/bmj.a630.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Mattox EA. Complications of Peripheral Venous Access Devices: Prevention, Detection, and Recovery Strategies. Crit Care Nurse. 2017 Apr;37(2):e1-e14. doi: 10.4037/ccn2017657.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EM-05-014222
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