Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att uppskatta punktprevalensen av perifera intravenös kateterrelaterade komplikationer i Brasilien (PIVS)

29 juli 2022 uppdaterad av: 3M

Nationell, tvärsnitts, multicenterstudie för att uppskatta punktprevalensen av perifera intravenös kateterrelaterade komplikationer i Brasilien: en kvalitetsförbättringsstudie (PIVS)

En multicenter, nationell prevalensstudie där: (1) baslinjekomplikationer av SPIVC-terapi hos inlagda vuxna patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för studien och (2) klinikernas överensstämmelse med sjukhusets evidensbaserade praxis kommer att mätas i Brasilien .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På varje deltagande forskningsplats väljer du sjuksköterskor som är erfarna eller experter på kort perifer I.V. kateterbehandling (SPIVC), kommer att granska medicinska journaler och observera SPIVC-platserna för vuxna patienter på olika sjukhusavdelningar tills minst 300 SPIVC-platser har granskats bland tre brasilianska akutsjukhus. De granskade avdelningarna kommer att väljas ut av utredaren och kommer att granskas under en viss tidsperiod tills minst 100 SPIVC:er har granskats. Tiden för att slutföra studien kommer att bero på storleken på de utvalda avdelningarna, antalet sjuksköterskerevisorer och antalet övervakningsbesök som krävs.

Det finns inga behandlingar. Den korta perifera I.V. kateterrelaterade medicintekniska produkter (produkter) som observerats under studien är för närvarande godkända av brasilianska tillsynsmyndigheter, köpta av sjukhuset och tillgängliga för läkaren vid tidpunkten för studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

295

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner (HEG)
    • Sao Paolo
      • Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som tas in på avdelningarna på de deltagande akutsjukhusen som kommer att granskas i studien. För att minimera partiskhet i ämnesurvalet kommer alla ämnen att identifieras och bjudas in att delta i studien i följd, eftersom revisorn undersöker avdelningen på revisionsdagen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiens granskning av avdelningen;
  • Försöksperson antagen till en av de avdelningar som granskades på studieplatsen;
  • Ämnet tillgängligt för observation vid tidpunkten för revisionen;
  • Försöksperson med minst en infogat PIVC;
  • Ämne som frivilligt undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke (ICF) före studiestart, om så krävs av studieplatsens etiska kommitté.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson under behandling på studieplatsens polikliniker;
  • Försöksperson som är intagen på mentalvårdsavdelning, akutmottagning eller brännskadeavdelning;
  • Ämne som väntar på överföring till annan anläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sjukhus #1
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna på det första av tre deltagande sjukhus i Brasilien
Sjukhus #2
Patienter som uppfyller inklusionskriterier på det andra av tre deltagande sjukhus i Brasilien
Sjukhus #3
Patienter som uppfyller inklusionskriterier på det tredje av de tre deltagande sjukhusen i Brasilien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av PIVC-platser med minst en klinisk eller mekanisk komplikation (PIVC-relaterade komplikationer)
Tidsram: Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Kliniska komplikationer är: flebit (grad 1-4), hematom, ekkymos, hudskada, lokal infektion. Mekaniska komplikationer är: Kateterlossning, Tilltäppning, Extravasation, Infiltration (grad 1-4), Läckage vid insättningsstället.

Prevalens (%) = (Antal granskade PIVC-ställen med minst en klinisk eller mekanisk komplikation ÷ Antal granskade PIVC-ställen) x 100
Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av PIVC-platser med minst en klinisk och en mekanisk komplikation (PIVC-relaterade kliniska och mekaniska komplikationer).
Tidsram: Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Kliniska komplikationer är: flebit (grad 1-4), hematom, ekkymos, hudskada, lokal infektion. Mekaniska komplikationer är: Kateterlossning, Tilltäppning, Extravasation, Infiltration (grad 1-4), Läckage vid insättningsstället.

Prevalens (%) = (Antal granskade PIVC-ställen med minst en klinisk och en mekanisk komplikation ÷ Antal granskade PIVC-platser) x 100 PIVC-platser med minst en klinisk komplikation och en mekanisk komplikation också.
Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.
Andel av PIVC-platser med minst en klinisk komplikation
Tidsram: Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Specifika kliniska komplikationer är: flebit (grad 1 - 4), hematom, ekkymos, hudskada, lokal infektion.

Prevalens (%) = (Antal granskade PIVC-ställen med minst en klinisk komplikation ÷ Antal granskade PIVC-ställen) x 100
Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.
Andel av PIVC-platser med minst en mekanisk komplikation
Tidsram: Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Mekaniska komplikationer är: Kateterlossning, Tilltäppning, Extravasation, Infiltration (grad 1-4), Läckage vid insättningsstället.

Prevalens (%) = (Antal granskade PIVC-platser med minst en mekanisk komplikation ÷ Antal granskade PIVC-platser) x 100
Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.
Andel av PIVC-webbplatser med minst ett relaterat kvalitetsproblem
Tidsram: Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Kvalitetsfrågor är: Instabil PIVC, Blodreflux, Okontrollerad IV-infusionshastighet, Förbandet delvis lossnat, Förbandet helt lossat (stället exponerat för miljön), Medicinsk tejp på förbandets kanter, Orent förband, obehag vid insättningsstället med och utan palpation, oövertäckt slangåtkomstport, bristande sikt vid PIVC-platsen.

Prevalens (%) = (Antal granskade PIVC-webbplatser med minst ett relaterat kvalitetsproblem ÷ Antal granskade PIVC-webbplatser) x 100
Från PIVC-insättning till revision, upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3M

Samarbetspartners

Eurotrials Brasil Consultores Cientificos Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Joaquim Simoes Neto, MD, Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas
  • Huvudutredare: Larissa S Victor, RN, Hospital Erasto Gaertner (HEG)
  • Huvudutredare: Ariane F Machado Avelar, PhD, Federal University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EM-05-014222

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skada på infusionsstället

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera