Estudio para estimar la prevalencia puntual de complicaciones relacionadas con el catéter intravenoso periférico en Brasil (PIVS)
Estudio nacional, transversal y multicéntrico para estimar la prevalencia puntual de complicaciones relacionadas con el catéter intravenoso periférico en Brasil: un estudio de mejora de la calidad (PIVS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En cada sitio de investigación participante, seleccione enfermeras clínicas que tengan experiencia o sean expertas en terapia intravenosa periférica corta. (SPIVC), auditará los registros médicos y observará los sitios SPIVC de pacientes adultos en varias salas de hospitales hasta que se auditen un total mínimo de 300 sitios SPIVC entre 3 hospitales brasileños de atención aguda. Las salas auditadas serán seleccionadas por el Investigador y serán auditadas durante un período de tiempo específico hasta que se auditen al menos 100 SPIVC. El tiempo para completar el estudio dependerá del tamaño de las salas seleccionadas, la cantidad de enfermeras auditoras y la cantidad de visitas de control requeridas.
No hay tratamientos. El periférico corto I.V. Los dispositivos médicos (productos) relacionados con catéteres observados durante el estudio están actualmente aprobados por las agencias reguladoras de Brasil, comprados por el hospital y disponibles para el médico en el momento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner (HEG)
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Sao Paolo
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Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino, de 18 años o más en el momento de la auditoría del estudio de la sala;
- Sujeto admitido en una de las salas auditadas en el sitio de estudio;
- Tema disponible para observación en el momento de la auditoría;
- Sujeto con al menos un PIVC insertado;
- Sujeto que voluntariamente firmó y fechó el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de ingresar al estudio, si así lo requiere el Comité de Ética del sitio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto en tratamiento en las consultas externas del sitio de estudio;
- Sujeto ingresado en una sala de salud mental, sala de emergencia o unidad de quemados;
- Sujeto en espera de traslado a otra instalación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hospital #1
Pacientes que cumplen con los criterios de inclusión en el primero de los tres hospitales brasileños participantes
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Hospital #2
Pacientes que cumplen con los criterios de inclusión en el segundo de los tres hospitales brasileños participantes
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Hospital #3
Pacientes que cumplen criterios de inclusión en el tercero de los tres hospitales brasileños participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sitios de PIVC con al menos una complicación clínica o mecánica (complicaciones relacionadas con PIVC)
Periodo de tiempo: Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Las complicaciones clínicas son: flebitis (grado 1-4), hematoma, equimosis, lesión cutánea, infección local. Las complicaciones mecánicas son: Desplazamiento del catéter, Oclusión, Extravasación, Infiltración (grado 1-4), Fuga en el sitio de inserción. Prevalencia (%) = (Número de sitios PIVC auditados con al menos una complicación clínica o mecánica ÷ Número de sitios PIVC auditados) x 100 |
Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sitios de PIVC con al menos una complicación clínica y una mecánica (complicaciones clínicas y mecánicas relacionadas con PIVC).
Periodo de tiempo: Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Las complicaciones clínicas son: flebitis (grado 1-4), hematoma, equimosis, lesión cutánea, infección local. Las complicaciones mecánicas son: Desplazamiento del catéter, Oclusión, Extravasación, Infiltración (grado 1-4), Fuga en el sitio de inserción. Prevalencia (%) = (Número de sitios PIVC auditados con al menos una complicación clínica y una mecánica ÷ Número de sitios PIVC auditados) x 100 sitios PIVC con al menos una complicación clínica y una complicación mecánica también. |
Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Porcentaje de sitios PIVC con al menos una complicación clínica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Las complicaciones clínicas específicas son: flebitis (grado 1 - 4), hematoma, equimosis, lesión cutánea, infección local. Prevalencia (%) = (Número de sitios PIVC auditados con al menos una complicación clínica ÷ Número de sitios PIVC auditados) x 100 |
Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Porcentaje de sitios PIVC con al menos una complicación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Las complicaciones mecánicas son: Desplazamiento del catéter, Oclusión, Extravasación, Infiltración (grado 1-4), Fuga en el sitio de inserción. Prevalencia (%) = (Número de sitios PIVC auditados con al menos una complicación mecánica ÷ Número de sitios PIVC auditados) x 100 |
Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Porcentaje de sitios PIVC con al menos un problema de calidad relacionado
Periodo de tiempo: Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Los problemas de calidad son: PIVC inestable, reflujo de sangre, tasa de infusión IV no controlada, apósito en el sitio parcialmente desprendido, apósito en el sitio totalmente desprendido (sitio expuesto al medio ambiente), cinta médica añadida a los bordes del apósito, apósito sucio, malestar en el sitio de inserción con y sin palpación, puerto de acceso a la tubería descubierto, falta de visibilidad en el sitio de PIVC. Prevalencia (%) = (Número de sitios PIVC auditados con al menos un problema de calidad relacionado ÷ Número de sitios PIVC auditados) x 100 |
Desde la inserción del PIVC hasta la auditoría, hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquim Simoes Neto, MD, Centro de Pequisa Clinica Sao Lucas
- Investigador principal: Larissa S Victor, RN, Hospital Erasto Gaertner (HEG)
- Investigador principal: Ariane F Machado Avelar, PhD, Federal University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but unacceptable: peripheral IV catheter failure. J Infus Nurs. 2015 May-Jun;38(3):189-203. doi: 10.1097/NAN.0000000000000100.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- PR Newswire. Global Peripheral I.V. catheter market 2014-2018.
- Webster J, Clarke S, Paterson D, Hutton A, van Dyk S, Gale C, Hopkins T. Routine care of peripheral intravenous catheters versus clinically indicated replacement: randomised controlled trial. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a339. doi: 10.1136/bmj.a339.
- Bausone-Gazda D, Lefaiver CA, Walters SA. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter-stabilization systems. J Infus Nurs. 2010 Nov-Dec;33(6):371-84. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181f85be2.
- Maki DG. Improving the safety of peripheral intravenous catheters. BMJ. 2008 Jul 8;337(7662):a630. doi: 10.1136/bmj.a630.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Mattox EA. Complications of Peripheral Venous Access Devices: Prevention, Detection, and Recovery Strategies. Crit Care Nurse. 2017 Apr;37(2):e1-e14. doi: 10.4037/ccn2017657.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-014222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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