Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor (MADUTER)
15. November 2018 aktualisiert von: Jose Manuel Campillos Maza, Hospital Miguel Servet
Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor Beyond 41st Week: a Randomized Trial
Purpose:
To compare the efficacy and safety of low-dose protocol of vaginal misoprostol and vaginal dinoprostone insert for induction of labor in women with post-term pregnancies.
Methods:
The investigators designed a prospective, randomized, open-labeled, blinded for the end-point evaluators trial including women of at least 41 weeks of gestational age with uncomplicated singleton pregnancies and Bishop score lower than 6. Participants were randomized into dinoprostone or misoprostol groups in a 1:1 ratio. Baseline maternal data and perinatal outcomes were recorded for statistical analysis. Successful vaginal delivery within 24 hours was the primary outcome variable.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Singleton uncomplicated pregnancy
- Nulliparity
- Live fetus
- 286 days of gestational age or above
- Abscence of contraindication for vaginal delivery
- Bishop score lower than 6
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- Multiparity
- Stillbirth
- Oligohydramnios
- Suspected fetal distress
- Severe asthma
- Intolerance/allergy to prostaglandins
- Contraindication for vaginal birth
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Misoprostol
Group of women allocated to misoprostol induction.
|
To determine efficacy and safety of vaginal 'Misoprostol 25 mcg' every 4 hours with a maximum of 6 doses for induction of labor.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dinoprostone
Group of women allocated to dinoprostone induction.
|
To determine efficacy and safety of 'Dinoprostone 10mg' vaginal insert for induction of labor.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Successful vaginal delivery within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours since induction was started
|
Percentage of women that achieve a vaginal delivery within 24 hours since induction process started
|
24 hours since induction was started
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Successful cervical ripening within 24 hours
Zeitfenster: 24 hours since induction was started
|
Percentage of women that achieve Bishop score > 6 within 24 hours since induction process started
|
24 hours since induction was started
|
|
Interval time from induction to delivery
Zeitfenster: Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
|
Time passed since induction of labor started until delivery
|
Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
|
|
Need for a second induction
Zeitfenster: Assessed 24 hours since induction of labor was started
|
Percentage of women that require to use a second method for induction of labor after 24 hours of having started induction of labor
|
Assessed 24 hours since induction of labor was started
|
|
Vaginal delivery rate
Zeitfenster: Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours
|
Percentage of women that achieve vaginal delivery
|
Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JMC-PGE-2014-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .