Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor (MADUTER)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Jose Manuel Campillos Maza, Hospital Miguel Servet

Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor Beyond 41st Week: a Randomized Trial

Purpose:

To compare the efficacy and safety of low-dose protocol of vaginal misoprostol and vaginal dinoprostone insert for induction of labor in women with post-term pregnancies.

Methods:

The investigators designed a prospective, randomized, open-labeled, blinded for the end-point evaluators trial including women of at least 41 weeks of gestational age with uncomplicated singleton pregnancies and Bishop score lower than 6. Participants were randomized into dinoprostone or misoprostol groups in a 1:1 ratio. Baseline maternal data and perinatal outcomes were recorded for statistical analysis. Successful vaginal delivery within 24 hours was the primary outcome variable.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Singleton uncomplicated pregnancy
  • Nulliparity
  • Live fetus
  • 286 days of gestational age or above
  • Abscence of contraindication for vaginal delivery
  • Bishop score lower than 6

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Multiparity
  • Stillbirth
  • Oligohydramnios
  • Suspected fetal distress
  • Severe asthma
  • Intolerance/allergy to prostaglandins
  • Contraindication for vaginal birth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Misoprostol
Group of women allocated to misoprostol induction.
Lék: Misoprostol 25 mcg
To determine efficacy and safety of vaginal 'Misoprostol 25 mcg' every 4 hours with a maximum of 6 doses for induction of labor.
Ostatní jména:
  • Misoprostol induction
Aktivní komparátor: Dinoprostone
Group of women allocated to dinoprostone induction.
Lék: Dinoprostone 10mg
To determine efficacy and safety of 'Dinoprostone 10mg' vaginal insert for induction of labor.
Ostatní jména:
  • Dinoprostone induction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful vaginal delivery within 24 hours
Časové okno: 24 hours since induction was started
Percentage of women that achieve a vaginal delivery within 24 hours since induction process started
24 hours since induction was started

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful cervical ripening within 24 hours
Časové okno: 24 hours since induction was started
Percentage of women that achieve Bishop score > 6 within 24 hours since induction process started
24 hours since induction was started
Interval time from induction to delivery
Časové okno: Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
Time passed since induction of labor started until delivery
Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
Need for a second induction
Časové okno: Assessed 24 hours since induction of labor was started
Percentage of women that require to use a second method for induction of labor after 24 hours of having started induction of labor
Assessed 24 hours since induction of labor was started
Vaginal delivery rate
Časové okno: Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours
Percentage of women that achieve vaginal delivery
Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Miguel Servet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMC-PGE-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol 25 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit