Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor (MADUTER)

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jose Manuel Campillos Maza, Hospital Miguel Servet

Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor Beyond 41st Week: a Randomized Trial

Purpose:

To compare the efficacy and safety of low-dose protocol of vaginal misoprostol and vaginal dinoprostone insert for induction of labor in women with post-term pregnancies.

Methods:

The investigators designed a prospective, randomized, open-labeled, blinded for the end-point evaluators trial including women of at least 41 weeks of gestational age with uncomplicated singleton pregnancies and Bishop score lower than 6. Participants were randomized into dinoprostone or misoprostol groups in a 1:1 ratio. Baseline maternal data and perinatal outcomes were recorded for statistical analysis. Successful vaginal delivery within 24 hours was the primary outcome variable.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Singleton uncomplicated pregnancy
  • Nulliparity
  • Live fetus
  • 286 days of gestational age or above
  • Abscence of contraindication for vaginal delivery
  • Bishop score lower than 6

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Multiparity
  • Stillbirth
  • Oligohydramnios
  • Suspected fetal distress
  • Severe asthma
  • Intolerance/allergy to prostaglandins
  • Contraindication for vaginal birth

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostol
Group of women allocated to misoprostol induction.
Lääke: Misoprostol 25 mcg
To determine efficacy and safety of vaginal 'Misoprostol 25 mcg' every 4 hours with a maximum of 6 doses for induction of labor.
Muut nimet:
  • Misoprostol induction
Active Comparator: Dinoprostone
Group of women allocated to dinoprostone induction.
Lääke: Dinoprostone 10mg
To determine efficacy and safety of 'Dinoprostone 10mg' vaginal insert for induction of labor.
Muut nimet:
  • Dinoprostone induction

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Successful vaginal delivery within 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours since induction was started
Percentage of women that achieve a vaginal delivery within 24 hours since induction process started
24 hours since induction was started

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Successful cervical ripening within 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours since induction was started
Percentage of women that achieve Bishop score > 6 within 24 hours since induction process started
24 hours since induction was started
Interval time from induction to delivery
Aikaikkuna: Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
Time passed since induction of labor started until delivery
Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
Need for a second induction
Aikaikkuna: Assessed 24 hours since induction of labor was started
Percentage of women that require to use a second method for induction of labor after 24 hours of having started induction of labor
Assessed 24 hours since induction of labor was started
Vaginal delivery rate
Aikaikkuna: Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours
Percentage of women that achieve vaginal delivery
Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Miguel Servet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMC-PGE-2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostol 25 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa