Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor (MADUTER)
15 novembre 2018 aggiornato da: Jose Manuel Campillos Maza, Hospital Miguel Servet
Low-dose Vaginal Misoprostol Versus Vaginal Dinoprostone Insert for Induction of Labor Beyond 41st Week: a Randomized Trial
Purpose:
To compare the efficacy and safety of low-dose protocol of vaginal misoprostol and vaginal dinoprostone insert for induction of labor in women with post-term pregnancies.
Methods:
The investigators designed a prospective, randomized, open-labeled, blinded for the end-point evaluators trial including women of at least 41 weeks of gestational age with uncomplicated singleton pregnancies and Bishop score lower than 6. Participants were randomized into dinoprostone or misoprostol groups in a 1:1 ratio. Baseline maternal data and perinatal outcomes were recorded for statistical analysis. Successful vaginal delivery within 24 hours was the primary outcome variable.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton uncomplicated pregnancy
- Nulliparity
- Live fetus
- 286 days of gestational age or above
- Abscence of contraindication for vaginal delivery
- Bishop score lower than 6
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- Multiparity
- Stillbirth
- Oligohydramnios
- Suspected fetal distress
- Severe asthma
- Intolerance/allergy to prostaglandins
- Contraindication for vaginal birth
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Misoprostol
Group of women allocated to misoprostol induction.
|
To determine efficacy and safety of vaginal 'Misoprostol 25 mcg' every 4 hours with a maximum of 6 doses for induction of labor.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dinoprostone
Group of women allocated to dinoprostone induction.
|
To determine efficacy and safety of 'Dinoprostone 10mg' vaginal insert for induction of labor.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successful vaginal delivery within 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours since induction was started
|
Percentage of women that achieve a vaginal delivery within 24 hours since induction process started
|
24 hours since induction was started
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successful cervical ripening within 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours since induction was started
|
Percentage of women that achieve Bishop score > 6 within 24 hours since induction process started
|
24 hours since induction was started
|
|
Interval time from induction to delivery
Lasso di tempo: Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
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Time passed since induction of labor started until delivery
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Hours passed between induction of labor until delivery within 72 hours
|
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Need for a second induction
Lasso di tempo: Assessed 24 hours since induction of labor was started
|
Percentage of women that require to use a second method for induction of labor after 24 hours of having started induction of labor
|
Assessed 24 hours since induction of labor was started
|
|
Vaginal delivery rate
Lasso di tempo: Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours
|
Percentage of women that achieve vaginal delivery
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Since labor induction had started until delivery had ocurred within 72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JMC-PGE-2014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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