Near-Infrared Image Guided Surgical Resection With Indocyanine Green in Treating Patients With Head and Neck Cancer
2. März 2022 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Phase 1B/2, Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Enhanced Permeability and Retention Effect for Near-Infrared Image Guided Surgical Resection of Head and Neck Cancers With Indocyanine Green
This phase Ib/II trial studies the side effects of near-infrared image guided surgical resection with indocyanine green in treating patients with head and neck cancer.
Near-infrared image guided surgical resection with indocyanine green may make it easier to find and remove tumors.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the safety profile of high-dose optical dye, indocyanine green, in head and neck cancer surgical patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of high-dose indocyanine green to identify cancer compared to surrounding normal tissue (tumor to background ratio; TBR) in head and neck cancer resections.
OUTLINE:
Patients receive indocyanine green intravenously (IV) on day 0 and undergo near-infrared image guided surgical resection on day 1.
After completion of study treatment, patients are followed up for 14-30 days.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Documentation of a head and neck cancer diagnosis as evidenced by tissue biopsy.
- Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
- Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma.
- Have life expectancy of more than 12 weeks.
- Karnofsky performance status of at least 70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod level 1.
- Hemoglobin >= 9 gm/dL.
- White blood cell count > 3000/mm^3.
- Platelet count >= 100,000/mm^3.
- Serum creatinine =< 1.5 mg/dL.
- Liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], and total bilirubin) =< 1.5 times the upper reference range.
- Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject or subject?s legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study.
- Agree to not have radioactive iodine uptake studies done within 1 week of indocyanine green.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Allergy to iodine or iodinated materials.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
- Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Treatment (near-infrared image guided surgical resection)
Patients receive indocyanine green IV on day 0 and undergo near-infrared image guided surgical resection on day 1.
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Undergo near-infrared image guided surgical resection
Given IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety related by type, incidence, severity, seriousness, and study treatment relatedness of adverse events
Zeitfenster: Up to 30 days
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Adverse events will be tabulated by treatment group and will include the number of patients for whom the event occurred, the rate of occurrence, and the severity and relationship to study drug.
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Up to 30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Successful tumor fluorescence imaging data gathered for all patients included in the study
Zeitfenster: Up to 30 days
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The effect of indocyanine green will be assessed by changes in tumor-to-background ratio (TBR).
Tumor to background (TBR) data will be generated from still images collected throughout the procedure as previously described (Heath, Deep et al.).
The presence of fluorescence in normal surrounding tissue will be correlated with fluorescence within the tumor mass.
The linear relationship between fluorescence and tumor size will be computed as Spearman?s
correlation coefficient.
Continuous variable means (e.g., fluorescence intensity) will be compared to histological quantification of tumor as measured by the greatest dimension identified on the histopathological assessment.
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Up to 30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abie Mendelsohn, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
8. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
8. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-000168 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-02094 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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