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Near-Infrared Image Guided Surgical Resection With Indocyanine Green in Treating Patients With Head and Neck Cancer

2 mars 2022 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase 1B/2, Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Enhanced Permeability and Retention Effect for Near-Infrared Image Guided Surgical Resection of Head and Neck Cancers With Indocyanine Green

This phase Ib/II trial studies the side effects of near-infrared image guided surgical resection with indocyanine green in treating patients with head and neck cancer. Near-infrared image guided surgical resection with indocyanine green may make it easier to find and remove tumors.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the safety profile of high-dose optical dye, indocyanine green, in head and neck cancer surgical patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the efficacy of high-dose indocyanine green to identify cancer compared to surrounding normal tissue (tumor to background ratio; TBR) in head and neck cancer resections.

OUTLINE:

Patients receive indocyanine green intravenously (IV) on day 0 and undergo near-infrared image guided surgical resection on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 14-30 days.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documentation of a head and neck cancer diagnosis as evidenced by tissue biopsy.
  • Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  • Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma.
  • Have life expectancy of more than 12 weeks.
  • Karnofsky performance status of at least 70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod level 1.
  • Hemoglobin >= 9 gm/dL.
  • White blood cell count > 3000/mm^3.
  • Platelet count >= 100,000/mm^3.
  • Serum creatinine =< 1.5 mg/dL.
  • Liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], and total bilirubin) =< 1.5 times the upper reference range.
  • Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject or subject?s legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study.
  • Agree to not have radioactive iodine uptake studies done within 1 week of indocyanine green.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Allergy to iodine or iodinated materials.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (near-infrared image guided surgical resection)
Patients receive indocyanine green IV on day 0 and undergo near-infrared image guided surgical resection on day 1.
Undergo near-infrared image guided surgical resection
Given IV
Autres noms:
  • IC-VERT
  • ICG Drug in solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety related by type, incidence, severity, seriousness, and study treatment relatedness of adverse events
Délai: Up to 30 days
Adverse events will be tabulated by treatment group and will include the number of patients for whom the event occurred, the rate of occurrence, and the severity and relationship to study drug.
Up to 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Successful tumor fluorescence imaging data gathered for all patients included in the study
Délai: Up to 30 days
The effect of indocyanine green will be assessed by changes in tumor-to-background ratio (TBR). Tumor to background (TBR) data will be generated from still images collected throughout the procedure as previously described (Heath, Deep et al.). The presence of fluorescence in normal surrounding tissue will be correlated with fluorescence within the tumor mass. The linear relationship between fluorescence and tumor size will be computed as Spearman?s correlation coefficient. Continuous variable means (e.g., fluorescence intensity) will be compared to histological quantification of tumor as measured by the greatest dimension identified on the histopathological assessment.
Up to 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abie Mendelsohn, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-000168 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-02094 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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