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Near-Infrared Image Guided Surgical Resection With Indocyanine Green in Treating Patients With Head and Neck Cancer

2 de março de 2022 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase 1B/2, Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Enhanced Permeability and Retention Effect for Near-Infrared Image Guided Surgical Resection of Head and Neck Cancers With Indocyanine Green

This phase Ib/II trial studies the side effects of near-infrared image guided surgical resection with indocyanine green in treating patients with head and neck cancer. Near-infrared image guided surgical resection with indocyanine green may make it easier to find and remove tumors.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the safety profile of high-dose optical dye, indocyanine green, in head and neck cancer surgical patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the efficacy of high-dose indocyanine green to identify cancer compared to surrounding normal tissue (tumor to background ratio; TBR) in head and neck cancer resections.

OUTLINE:

Patients receive indocyanine green intravenously (IV) on day 0 and undergo near-infrared image guided surgical resection on day 1.

After completion of study treatment, patients are followed up for 14-30 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Documentation of a head and neck cancer diagnosis as evidenced by tissue biopsy.
  • Patients diagnosed with any T stage, any subsite within the head and neck that are scheduled to undergo surgical resection. Patients with recurrent disease or a new primary will be allowed.
  • Planned standard of care surgery with curative intent for squamous cell carcinoma.
  • Have life expectancy of more than 12 weeks.
  • Karnofsky performance status of at least 70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod level 1.
  • Hemoglobin >= 9 gm/dL.
  • White blood cell count > 3000/mm^3.
  • Platelet count >= 100,000/mm^3.
  • Serum creatinine =< 1.5 mg/dL.
  • Liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], and total bilirubin) =< 1.5 times the upper reference range.
  • Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject or subject?s legal representative and ability for subject to comply with the requirements of the study.
  • Agree to not have radioactive iodine uptake studies done within 1 week of indocyanine green.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
  • Allergy to iodine or iodinated materials.
  • Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
  • Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (near-infrared image guided surgical resection)
Patients receive indocyanine green IV on day 0 and undergo near-infrared image guided surgical resection on day 1.
Undergo near-infrared image guided surgical resection
Given IV
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • ICG Drug in solution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety related by type, incidence, severity, seriousness, and study treatment relatedness of adverse events
Prazo: Up to 30 days
Adverse events will be tabulated by treatment group and will include the number of patients for whom the event occurred, the rate of occurrence, and the severity and relationship to study drug.
Up to 30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Successful tumor fluorescence imaging data gathered for all patients included in the study
Prazo: Up to 30 days
The effect of indocyanine green will be assessed by changes in tumor-to-background ratio (TBR). Tumor to background (TBR) data will be generated from still images collected throughout the procedure as previously described (Heath, Deep et al.). The presence of fluorescence in normal surrounding tissue will be correlated with fluorescence within the tumor mass. The linear relationship between fluorescence and tumor size will be computed as Spearman?s correlation coefficient. Continuous variable means (e.g., fluorescence intensity) will be compared to histological quantification of tumor as measured by the greatest dimension identified on the histopathological assessment.
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abie Mendelsohn, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-000168 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-02094 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Image-Guided Surgery

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