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Technologische Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen mit HIV/AIDS (TRAC)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Carolyn Lauckner

Eine Telemedizin- und mHealth-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Menschen mit HIV/AIDS

Während Fortschritte in der Medikation zu erheblich verbesserten Ergebnissen für Menschen mit HIV/AIDS geführt haben, hält sich weniger als ein Drittel aller Menschen, die mit der Krankheit leben, ausreichend an ihre Medikamente, um eine Virusunterdrückung zu erreichen. Es hat sich gezeigt, dass Alkoholkonsum einen signifikanten Einfluss auf die Einhaltung von HIV-Medikamenten hat, daher wird die vorgeschlagene Forschung darauf abzielen, den Alkoholkonsum von Menschen, die mit HIV/AIDS leben, durch eine technologiegesteuerte Intervention zu reduzieren. Diese Intervention mit acht Sitzungen wird mithilfe einer Kombination aus Videokonferenzen, Smartphones und Bluetooth-fähigen Alkoholtestern zur Überwachung des Alkoholkonsums durchgeführt, mit dem übergeordneten Ziel, den Alkoholkonsum zu reduzieren, Adhärenzprobleme zu mindern und optimale Präventions- und Behandlungsreaktionen für die Menschen zu erreichen Leben mit HIV/Aids.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRAC-Intervention konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die das Trinken fördern. Es erfordert acht 30-minütige Sitzungen mit einem Berater unter Verwendung von Videokonferenzen und Mobiltelefonen. Zusätzlich zum Erhalt der acht Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung der Medikamenteneinhaltung und des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen werden. Jeden Tag erhalten sie zu zwei zufälligen Zeiten eine SMS, um mit einem BACtrack Mobile Pro, das von einem Unternehmen mit FDA-Zulassung verkauft wird und zur Bestimmung des Blutalkoholspiegels Sensoren in Strafverfolgungsqualität verwendet, einen Alkoholtest durchzuführen. Es verbindet sich drahtlos über Bluetooth mit Telefonen, lädt automatisch Messwerte hoch, ermöglicht dem Benutzer, seine aktuellen und vergangenen Messwerte mit einer mobilen App anzuzeigen, und ermöglicht es ihm, seine Messwerte mit Beratern zu teilen. Zum Zeitpunkt der Alkoholanalyse werden die Teilnehmer auch gebeten, per Umfrage anzugeben, wie viele Getränke sie konsumiert und welche Medikamente sie für den Tag eingenommen haben. Die Umfragen werden mit Qualtrics programmiert und über einen Link in der Erinnerungs-SMS aufgerufen. Datenanalysemethoden konzentrieren sich auf die Untersuchung der Auswirkungen auf Alkoholkonsum, HAART-Einhaltung und HIV-bezogene medizinische Ergebnisse (CD4-Zahl und Viruslast). Verbesserung der Zugänglichkeit von Beratung zum Alkoholabbau für Menschen mit HIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Veterans Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • 18 Jahre oder älter
  • Risikotrinker
  • Derzeit verschriebene HIV-Medikamente
  • Aktueller Patient an der/den Rekrutierungsstelle(n) der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Nicht-englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortinterventionsgruppe
Erhält unmittelbar nach der Einschreibung die achtwöchige Intervention „Projekt TRAC: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums“. Diese Intervention konzentriert sich auf den Kompetenzaufbau und die Motivationssteigerung zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
Verhalten: Projekt TRAC: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums
Die TRAC-Intervention für Menschen mit HIV/AIDS konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die den Alkoholkonsum fördern. Es erfordert acht 30-minütige Sitzungen mit einem Berater unter Verwendung von Videokonferenzen und Mobiltelefonen. Zusätzlich zum Erhalt der acht Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung der Medikamenteneinhaltung und des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen werden.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Erhält die Alkoholreduzierungsintervention „Projekt TRAC: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums“ nach einem 8-wöchigen Zeitraum, in dem nur eine Beurteilung erfolgt. Diese 8-wöchige Intervention konzentriert sich auf den Kompetenzaufbau und die Motivationssteigerung zur Reduzierung des Alkoholkonsums.
Verhalten: Projekt TRAC: Verfolgung und Reduzierung des Alkoholkonsums
Die TRAC-Intervention für Menschen mit HIV/AIDS konzentriert sich auf die Steigerung der Motivation und den Aufbau von Fähigkeiten zur Vermeidung von Auslösern und zur Bewältigung von Situationen, die den Alkoholkonsum fördern. Es erfordert acht 30-minütige Sitzungen mit einem Berater unter Verwendung von Videokonferenzen und Mobiltelefonen. Zusätzlich zum Erhalt der acht Sitzungen mit Interventionsinhalten absolvieren die Teilnehmer eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung der Medikamenteneinhaltung und des Alkoholkonsums, die während der Interventionssitzungen besprochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des problematischen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
(Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-Score). Für diese 10-Punkte-Skala reichen die Werte von 0-40. Höhere Werte stehen für eine stärkere Alkoholabhängigkeit.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Änderung des täglichen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Zweimal täglich für 8 Wochen
Selbst gemeldete Anzahl der konsumierten Getränke
Zweimal täglich für 8 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Blutalkoholgehalts
Zeitfenster: Zweimal täglich für 8 Wochen
Vom mobilen Alkoholtester BACTrack erhaltener Messwert
Zweimal täglich für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung von HIV/AIDS-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Berichtete prozentuale Einhaltung im Vergleich zum Vormonat (die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0-100 % selbst an, wie viel ihrer Medikamente sie im Vormonat eingenommen haben)
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Änderung der CD4-Zahl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
CD4-Zellzahl gemäß medizinischer Kartei
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Änderung der Viruslast
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Level des HIV-Virus im Monat, wie durch medizinisches Diagramm bestimmt
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Änderung der täglichen HIV/AIDS-Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
Selbstberichtete Einnahme von HIV/AIDS-Medikamenten
Täglich für 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Für diese 9-Punkte-Skala reichen die Werte von 0-27. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Beck Angst Inventar. Für diese 21-Punkte-Skala reichen die Werte von 0-63. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Angstsymptome hin.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q). Für diese 16-Punkte-Skala liegen die Rohwerte zwischen 14 und 70. Die Ergebnisse werden dann in Prozentsätze umgewandelt, wobei höhere Prozentsätze einer höheren Lebensqualität entsprechen.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Stressänderung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Wahrgenommene Stressskala-10. Für diese 10-Punkte-Skala reichen die Werte von 0-40. Eine höhere Punktzahl deutet auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Medical Outcomes Study Social Support Survey-12 (MOS-SSS-12). Für diese 12-Punkte-Skala reichen die Punktzahlen von 12-60. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Änderung des Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up
Kurze BEWÄLTIGUNG. Diese 28-Punkte-Skala misst die Verwendung mehrerer Formen von Bewältigungsstrategien, die sich in mehreren Subskalen widerspiegeln: Selbstablenkung, aktive Bewältigung, Verleugnung, Drogenkonsum, Nutzung emotionaler Unterstützung, Nutzung instrumenteller Unterstützung, Verhaltensrückzug, Entlüftung, positive Umgestaltung, Planung , Humor, Akzeptanz, Religion und Selbstvorwürfe. Die Werte für jede Subskala reichen von 2-8, wobei höhere Werte eine stärkere Anwendung dieser Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline, 8 Wochen nach dem Test, 16 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carolyn Lauckner

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP00008294
  • 1K01AA025305-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine Daten weitergeben aufgrund: 1) der sensiblen Natur der Daten (kleine Stichprobengröße und Informationen über den HIV-Status der Teilnehmer) und 2) der Tatsache, dass diese vorläufigen Daten verwendet werden, um eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu informieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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