- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03746600
Teknologisk intervensjon for å redusere alkoholbruk blant mennesker som lever med hiv/aids (TRAC)
12. juli 2023 oppdatert av: Carolyn Lauckner
En telemedisin og mhelseintervensjon for å redusere alkoholforbruket blant mennesker som lever med hiv/aids
Mens fremskritt innen medisinering har ført til sterkt forbedrede resultater for mennesker som lever med HIV/AIDS, er mindre enn en tredjedel av alle mennesker som lever med sykdommen adherente nok til medisinene sine til å oppnå viral undertrykkelse.
Alkoholforbruk har vist seg å ha en betydelig effekt på overholdelse av HIV-medisiner, så den foreslåtte forskningen vil ta sikte på å redusere alkoholbruk blant mennesker som lever med HIV/AIDS gjennom en teknologidrevet intervensjon.
Denne intervensjonen på åtte økter vil bli levert ved hjelp av en kombinasjon av videokonferanser, smarttelefoner og Bluetooth-aktiverte alkometere for overvåking av alkoholforbruk, med et overordnet mål om å redusere alkoholbruk, redusere etterlevelsesproblemer og oppnå optimal forebygging og behandlingsrespons for mennesker lever med HIV/AIDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til drikking.
Det krever åtte 30-minutters økter med en rådgiver som bruker videokonferanser og mobiltelefoner.
I tillegg til å motta de åtte øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne fullføre smarttelefonbasert egenkontroll av medisinoverholdelse og alkoholforbruk, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.
Hver dag vil de få tekstmeldinger på to tilfeldige tidspunkter for å fullføre en alkometeravlesning ved hjelp av en BACtrack Mobile Pro, som selges av et selskap med FDA-godkjenning og bruker sensorer av lovhåndhevelse for å bestemme promillenivået.
Den kobles trådløst til telefoner via Bluetooth, laster automatisk opp målinger, lar brukeren se nåværende og tidligere målinger med en mobilapp, og lar dem dele målingene sine med rådgivere.
På tidspunktet for alkometeravlesningen vil deltakerne også bli bedt om å angi via spørreundersøkelse hvor mange drinker de har drukket og medisinbruken deres for dagen.
Undersøkelsene vil bli programmert med Qualtrics og tilgjengelig via en lenke i påminnelsestekstmeldingen.
Dataanalysemetoder vil være fokusert på å undersøke effekter på alkoholinntak, HAART-overholdelse og HIV-relaterte medisinske utfall (CD4-tall og virusmengde). Hvis det viser seg å være gjennomførbart, akseptabelt og potensielt effektivt, kan denne intervensjonen ha en betydelig innvirkning på forbedre tilgjengeligheten av alkoholreduksjonsrådgivning blant PLWHA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Veterans Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- 18 år eller eldre
- Risikodrikker
- Foreløpig foreskrevet HIV-medisin
- Nåværende pasient på rekrutteringsstedet(e) for studien
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Mottar den åtte uker lange intervensjonen, "Project TRAC: Tracking and Reducing Alcohol Consumption," umiddelbart etter påmelding.
Denne intervensjonen fokuserer på kompetansebygging og motivasjonsforbedring for å redusere alkoholforbruket.
|
TRAC-intervensjonen for mennesker som lever med HIV/AIDS fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til alkoholforbruk.
Det krever åtte 30-minutters økter med en rådgiver som bruker videokonferanser og mobiltelefoner.
I tillegg til å motta de åtte øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne fullføre smarttelefonbasert egenkontroll av medisinoverholdelse og alkoholforbruk, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Mottar alkoholreduksjonsintervensjonen "Project TRAC: Tracking and Reducing Alcohol Consumption" etter en 8-ukers periode med kun vurdering.
Denne 8-ukers intervensjonen fokuserer på ferdighetsbygging og motivasjonsforbedring for å redusere alkoholforbruket.
|
TRAC-intervensjonen for mennesker som lever med HIV/AIDS fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til alkoholforbruk.
Det krever åtte 30-minutters økter med en rådgiver som bruker videokonferanser og mobiltelefoner.
I tillegg til å motta de åtte øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne fullføre smarttelefonbasert egenkontroll av medisinoverholdelse og alkoholforbruk, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i problematisk alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
(Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT score).
For denne 10-elementskalaen varierer poengsummene fra 0-40.
Høyere verdier representerer større alkoholavhengighet.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i daglig alkoholforbruk
Tidsramme: To ganger/dag i 8 uker
|
Selvrapportert antall konsumerte drikker
|
To ganger/dag i 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig alkoholinnhold i blodet
Tidsramme: To ganger/dag i 8 uker
|
Avlesning innhentet av BACTrack mobil alkometer
|
To ganger/dag i 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i HIV/AIDS Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Rapportert % etterlevelse i forhold til forrige måned (deltakerne selv rapporterer på en enkeltvareskala på 0-100 % hvor mye av medisinen de har tatt i forrige måned)
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i CD4-tall
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
CD4-celletall som bestemt av medisinsk diagram
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Nivå av HIV-virus i måneden som bestemt av medisinsk diagram
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i daglig HIV/AIDS-medisinering
Tidsramme: Daglig i 8 uker
|
Selvrapportert inntak av HIV/AIDS-medisiner
|
Daglig i 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depressiv symptomologi
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
For denne 9-elementskalaen varierer poengsummene fra 0-27.
Høyere skårer indikerer større depressiv symptomologi.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Beck angstinventar.
For denne 21-elementskalaen varierer poengsummen fra 0-63.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q).
For denne 16-elementskalaen varierer råskårene fra 14-70.
Poeng konverteres deretter til prosenter, med høyere prosenter som tilsvarer høyere livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Opplevd stressskala-10.
For denne 10-elementskalaen varierer poengsummene fra 0-40.
En høyere score antyder høyere opplevd stressnivå.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey-12 (MOS-SSS-12).
For denne 12-elementskalaen varierer poengsummen fra 12-60.
Høyere score tyder på høyere nivåer av sosial støtte.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Endring i mestringsatferd
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Kort COPE.
Denne skalaen med 28 punkter måler bruk av flere former for mestringsstrategier, reflektert i flere underskalaer: Selvdistraksjon, Aktiv mestring, Fornektelse, Rusbruk, Bruk av emosjonell støtte, Bruk av instrumentell støtte, Atferdsløshet, Venting, Positiv reframing, Planlegging , Humor, Aksept, Religion og Selvbebreidelse.
Poeng for hver underskala varierer fra 2-8, med høyere verdier som indikerer større bruk av denne mestringsstrategien.
|
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeatferd
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Alkoholdrikking
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- FP00008294
- 1K01AA025305-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele data på grunn av: 1) dataenes sensitive natur (liten utvalgsstørrelse og informasjon om HIV-status til deltakerne) og 2) det faktum at disse foreløpige dataene vil bli brukt til å informere om en større randomisert kontrollert studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtTuberkulose | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | Ikke-smittsomme sykdommer (NCD)Kenya
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spania
-
PfizerFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Washington University School of MedicineFullførtHIV-infeksjoner | Metabolsk syndrom | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioCurveBeam LLCFullførtAdult-acquired flatfoot Disorder (AAFD)Forente stater
-
SanofiFullførtCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB)