Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologisk intervensjon for å redusere alkoholbruk blant mennesker som lever med hiv/aids (TRAC)

12. juli 2023 oppdatert av: Carolyn Lauckner

En telemedisin og mhelseintervensjon for å redusere alkoholforbruket blant mennesker som lever med hiv/aids

Mens fremskritt innen medisinering har ført til sterkt forbedrede resultater for mennesker som lever med HIV/AIDS, er mindre enn en tredjedel av alle mennesker som lever med sykdommen adherente nok til medisinene sine til å oppnå viral undertrykkelse. Alkoholforbruk har vist seg å ha en betydelig effekt på overholdelse av HIV-medisiner, så den foreslåtte forskningen vil ta sikte på å redusere alkoholbruk blant mennesker som lever med HIV/AIDS gjennom en teknologidrevet intervensjon. Denne intervensjonen på åtte økter vil bli levert ved hjelp av en kombinasjon av videokonferanser, smarttelefoner og Bluetooth-aktiverte alkometere for overvåking av alkoholforbruk, med et overordnet mål om å redusere alkoholbruk, redusere etterlevelsesproblemer og oppnå optimal forebygging og behandlingsrespons for mennesker lever med HIV/AIDS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TRAC-intervensjonen fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til drikking. Det krever åtte 30-minutters økter med en rådgiver som bruker videokonferanser og mobiltelefoner. I tillegg til å motta de åtte øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne fullføre smarttelefonbasert egenkontroll av medisinoverholdelse og alkoholforbruk, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene. Hver dag vil de få tekstmeldinger på to tilfeldige tidspunkter for å fullføre en alkometeravlesning ved hjelp av en BACtrack Mobile Pro, som selges av et selskap med FDA-godkjenning og bruker sensorer av lovhåndhevelse for å bestemme promillenivået. Den kobles trådløst til telefoner via Bluetooth, laster automatisk opp målinger, lar brukeren se nåværende og tidligere målinger med en mobilapp, og lar dem dele målingene sine med rådgivere. På tidspunktet for alkometeravlesningen vil deltakerne også bli bedt om å angi via spørreundersøkelse hvor mange drinker de har drukket og medisinbruken deres for dagen. Undersøkelsene vil bli programmert med Qualtrics og tilgjengelig via en lenke i påminnelsestekstmeldingen. Dataanalysemetoder vil være fokusert på å undersøke effekter på alkoholinntak, HAART-overholdelse og HIV-relaterte medisinske utfall (CD4-tall og virusmengde). Hvis det viser seg å være gjennomførbart, akseptabelt og potensielt effektivt, kan denne intervensjonen ha en betydelig innvirkning på forbedre tilgjengeligheten av alkoholreduksjonsrådgivning blant PLWHA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Veterans Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • 18 år eller eldre
  • Risikodrikker
  • Foreløpig foreskrevet HIV-medisin
  • Nåværende pasient på rekrutteringsstedet(e) for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Mottar den åtte uker lange intervensjonen, "Project TRAC: Tracking and Reducing Alcohol Consumption," umiddelbart etter påmelding. Denne intervensjonen fokuserer på kompetansebygging og motivasjonsforbedring for å redusere alkoholforbruket.
TRAC-intervensjonen for mennesker som lever med HIV/AIDS fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til alkoholforbruk. Det krever åtte 30-minutters økter med en rådgiver som bruker videokonferanser og mobiltelefoner. I tillegg til å motta de åtte øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne fullføre smarttelefonbasert egenkontroll av medisinoverholdelse og alkoholforbruk, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Mottar alkoholreduksjonsintervensjonen "Project TRAC: Tracking and Reducing Alcohol Consumption" etter en 8-ukers periode med kun vurdering. Denne 8-ukers intervensjonen fokuserer på ferdighetsbygging og motivasjonsforbedring for å redusere alkoholforbruket.
TRAC-intervensjonen for mennesker som lever med HIV/AIDS fokuserer på å øke motivasjonen og bygge ferdigheter for å unngå triggere og håndtere situasjoner som oppmuntrer til alkoholforbruk. Det krever åtte 30-minutters økter med en rådgiver som bruker videokonferanser og mobiltelefoner. I tillegg til å motta de åtte øktene med intervensjonsinnhold, vil deltakerne fullføre smarttelefonbasert egenkontroll av medisinoverholdelse og alkoholforbruk, som vil bli diskutert under intervensjonsøktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i problematisk alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
(Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT score). For denne 10-elementskalaen varierer poengsummene fra 0-40. Høyere verdier representerer større alkoholavhengighet.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i daglig alkoholforbruk
Tidsramme: To ganger/dag i 8 uker
Selvrapportert antall konsumerte drikker
To ganger/dag i 8 uker
Endring i gjennomsnittlig alkoholinnhold i blodet
Tidsramme: To ganger/dag i 8 uker
Avlesning innhentet av BACTrack mobil alkometer
To ganger/dag i 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV/AIDS Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Rapportert % etterlevelse i forhold til forrige måned (deltakerne selv rapporterer på en enkeltvareskala på 0-100 % hvor mye av medisinen de har tatt i forrige måned)
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i CD4-tall
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
CD4-celletall som bestemt av medisinsk diagram
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Nivå av HIV-virus i måneden som bestemt av medisinsk diagram
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i daglig HIV/AIDS-medisinering
Tidsramme: Daglig i 8 uker
Selvrapportert inntak av HIV/AIDS-medisiner
Daglig i 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressiv symptomologi
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). For denne 9-elementskalaen varierer poengsummene fra 0-27. Høyere skårer indikerer større depressiv symptomologi.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Beck angstinventar. For denne 21-elementskalaen varierer poengsummen fra 0-63. Høyere score indikerer større angstsymptomer.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q). For denne 16-elementskalaen varierer råskårene fra 14-70. Poeng konverteres deretter til prosenter, med høyere prosenter som tilsvarer høyere livskvalitet.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i stress
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Opplevd stressskala-10. For denne 10-elementskalaen varierer poengsummene fra 0-40. En høyere score antyder høyere opplevd stressnivå.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Medical Outcomes Study Social Support Survey-12 (MOS-SSS-12). For denne 12-elementskalaen varierer poengsummen fra 12-60. Høyere score tyder på høyere nivåer av sosial støtte.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Endring i mestringsatferd
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging
Kort COPE. Denne skalaen med 28 punkter måler bruk av flere former for mestringsstrategier, reflektert i flere underskalaer: Selvdistraksjon, Aktiv mestring, Fornektelse, Rusbruk, Bruk av emosjonell støtte, Bruk av instrumentell støtte, Atferdsløshet, Venting, Positiv reframing, Planlegging , Humor, Aksept, Religion og Selvbebreidelse. Poeng for hver underskala varierer fra 2-8, med høyere verdier som indikerer større bruk av denne mestringsstrategien.
Baseline, 8 uker etter test, 16 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Lauckner, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele data på grunn av: 1) dataenes sensitive natur (liten utvalgsstørrelse og informasjon om HIV-status til deltakerne) og 2) det faktum at disse foreløpige dataene vil bli brukt til å informere om en større randomisert kontrollert studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet immunsviktsyndrom

3
Abonnere