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Die ADVISE-Studie: Fortgeschrittene Visualisierung bei der Bewertung der Hornhautchirurgie (ADVISE)

14. November 2022 aktualisiert von: Robert P.L. Wisse, MD PhD, UMC Utrecht

Die ADVISE-Studie: Fortgeschrittene Visualisierung in der Hornhautchirurgie Bewertung der intraoperativen optischen Kohärenztomographie bei der posterioren lamellären Keratoplastik

Begründung: Die intraoperative optische Kohärenztomographie (iOCT) ist eine neue Technologie, die fortschrittliche bildgebende Verfahren in den Augenoperationssaal einbezieht. Dadurch können Chirurgen Gewebe auf eine bisher unmögliche Weise darstellen. Wir haben ein iOCT-geführtes chirurgisches Protokoll für die Behandlung von Endothelzell-Dysfunktion konzipiert, das auf die derzeitige Praxis verzichtet, das Auge am Ende der Operation mit übermäßigem Druck zu beaufschlagen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert der intraoperativen OCT (iOCT) für die Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) zu bewerten, indem ein iOCT-optimiertes chirurgisches Protokoll mit der aktuellen Praxis verglichen wird, bei der das Auge für einen festgelegten Zeitraum mit Überdruck beaufschlagt wird Zeit, in Bezug auf chirurgische Effizienz, klinische Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse.

Studiendesign: Internationale, multizentrische, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie Studienpopulation: Patienten über 18 Jahren, bei denen eine hintere lamelläre Hornhautoperation wegen Endothelzelldysfunktion geplant ist.

Intervention: Beide Gruppen werden sich einer Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty unterziehen. Die Patienten werden entweder für das optimierte iOCT-Operationsprotokoll oder das aktuelle Standard-Operationsprotokoll mit 8 Minuten Überdruck randomisiert, um die Haftung des Transplantats zu erleichtern. Beide Gruppen werden am Ende der Operation mit iOCT ausgewertet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Der wichtigste Studienparameter ist die Rate unerwünschter Ereignisse (insbesondere Transplantatdislokationen). Sekundäre Parameter/Endpunkte sind die Operationszeit, die Wiederherstellung der Sehschärfe und der Qualität des Endotheltransplantats nach 3 und 6 Monaten Nachsorge sowie eine detaillierte Bewertung des Ausmaßes/der Dauer der chirurgischen Gewebemanipulationen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Einsatz von iOCT während der Operation ist mit keinem zusätzlichen Risiko für den Patienten verbunden. Die Teilnehmer dieser Studie halten sich an den Behandlungsstandard nach einer Hornhauttransplantation. Darüber hinaus erhalten sie studienspezifische Messungen und Fragebögen. Die zusätzlichen Messungen und Fragebögen werden mit regelmäßigen Follow-up-Momenten kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universiteitsziekenhuis Leuven
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Irreversible Hornhautdekompensation durch Hornhautendotheldystrophie Fuchs oder pseudophaken bullöse Keratopathie
  • Geeignet für posteriore lamelläre Keratoplastik, insbesondere Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)

Ausschlusskriterien:

  • Alle okulären Komorbiditäten außer Katarakt, leichter Erkrankung des trockenen Auges, okulärer Hypertonie, einfachem primärem Offenwinkelglaukom und leichter altersbedingter Makuladegeneration
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) abgestimmte Keratoplastik
  • Jede Behinderung, die die Durchführung oder das Verständnis der Verfahren und der Fragebogenerfüllung beeinträchtigt, es sei denn, sie ist vorübergehender Natur.
  • Kombinierte Phako-Emulsifikations-DMEK-Operation (Triple-Procedure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iOCT-optimiertes Protokoll (iOCT-p)
In der Gruppe mit optimiertem iOCT-Protokoll (iOCT-p) wird die Transplantatapposition mit besonderen Details für die Transplantatorientierung, die Grenzflächenflüssigkeit und alle peripheren Falten bewertet, wie von Xu et al. beschrieben. Mögliche Gewebemanipulationen basieren daher auf dem iOCT-Bild. Die Apposition des Transplantats wird erreicht, indem die Vorderkammer vollständig mit 20 % Schwefelhexafluorid (SF6)-Endotamponade für 1-2 Minuten gefüllt wird, während das OCT-Bild beurteilt wird und bei Bedarf eine Transplantatmanipulation durchgeführt werden kann. Nach diesem Zeitraum wird das Gas teilweise gegen BSS (Balanced Salt Solution, Alcon) ausgetauscht, um eine Blase mit einem Durchmesser von ungefähr der gleichen Größe wie das Transplantat (d. h. 8,5 mm)
Gerät: intraoperative optische Kohärenztomographie (iOCT)

Die OCT-Technologie ist vollständig in ein konventionelles ophthalmologisches Operationsmikroskop (Zeiss LUMERA 700 Plattform) integriert. Das OCT besteht aus A-Scans (Länge/Dicke) und B-Scans (X-Y-Ebene), um das dreidimensionale Bild zu erstellen. Alternativ stehen C-Scans (3D-Würfelscans) zur Verfügung. Alle Scans sind nicht-invasiv. Der Chirurg kann die Operation fortsetzen, während er das iOCT verwendet, und ein Live-Bild sehen, das im Binokular oder auf dem externen Bildschirm projiziert wird, und der Videostream kann ebenfalls aufgezeichnet werden.

Die iOCT-Funktionen werden mit dem Fußpaddel gesteuert und die Bilder werden auf dem Gerät aufgezeichnet. Die Untersuchungen werden in einer standardisierten Angelegenheit durchgeführt: iOCT-Bilder und Würfelscans nach dem Einsetzen des Transplantats, der Luftinjektion und dem Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Aktuelles Praxisprotokoll (CP-p)
Im aktuellen Praxisprotokoll (CP-p) wird die Transplantatapposition unter Verwendung eines vollständigen und unter Druck stehenden (ca. 65 mmHg) Füllen der Vorderkammer mit 20 % SF6 für 8 Minuten. Gewebemanipulationen, wie z. B. das Abwischen der Hornhaut, werden je nach Bedarf des Chirurgen auf der Grundlage der En-Face-Ansicht des herkömmlichen Mikroskopbildes durchgeführt. Der Augeninnendruck wird normalisiert, indem das SF6-Gas gegen BSS ausgetauscht wird, um eine Gasblase von ungefähr der Größe des Transplantats (d. h. 8,5 mm) zu erreichen. Jetzt wird die Transplantatapposition mithilfe von iOCT beurteilt, um sicherzustellen, dass alle Studienpatienten schließlich einer erweiterten iOCT-Bildgebung unterzogen werden. Sollte dieses iOCT-Bild eine unsachgemäße Haftung des Transplantats oder eine andere Unregelmäßigkeit zeigen, wird der Chirurg nach Bedarf zusätzliche Manipulationen oder Eingriffe vornehmen
Gerät: intraoperative optische Kohärenztomographie (iOCT)

Die OCT-Technologie ist vollständig in ein konventionelles ophthalmologisches Operationsmikroskop (Zeiss LUMERA 700 Plattform) integriert. Das OCT besteht aus A-Scans (Länge/Dicke) und B-Scans (X-Y-Ebene), um das dreidimensionale Bild zu erstellen. Alternativ stehen C-Scans (3D-Würfelscans) zur Verfügung. Alle Scans sind nicht-invasiv. Der Chirurg kann die Operation fortsetzen, während er das iOCT verwendet, und ein Live-Bild sehen, das im Binokular oder auf dem externen Bildschirm projiziert wird, und der Videostream kann ebenfalls aufgezeichnet werden.

Die iOCT-Funktionen werden mit dem Fußpaddel gesteuert und die Bilder werden auf dem Gerät aufgezeichnet. Die Untersuchungen werden in einer standardisierten Angelegenheit durchgeführt: iOCT-Bilder und Würfelscans nach dem Einsetzen des Transplantats, der Luftinjektion und dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der relevantesten postoperativen chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit lamellären Hornhautoperationen entwickeln, insbesondere Transplantatablösungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, frühes Transplantatversagen, das zu hartnäckigen Hornhautödemen führt, oder induziertes iatrogenes akutes Glaukom
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Erfasst werden die Zeiten bei Eintritt in den OP, Beginn der Operation, tatsächlicher Erstschnitt, Zeitpunkt der Gasinjektion, Dauer der Begasung, Schließzeit und Abfahrtszeit des OP. Aus diesen können sowohl die Haut-zu-Haut- als auch die Gesamtzeit in der Operation berechnet werden (d. h. brutto Netto)
während der Operation
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
Die Sehschärfe wird anhand einer ETDRS-Sehschärfetafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart) mit Brillenkorrektur beurteilt. Die Messung der Sehschärfe reicht von Lichtwahrnehmung, Handbewegungen, Fingerzählung, 0,05 bis 1,0. (US-Äquivalent 20/20)
3 und 6 Monate Follow-up
Transplantat-Endothelzelldichten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
Die Qualität des Transplantats basiert auf der Menge und Lebensfähigkeit der Endothelzellen. Diese werden mit in vivo Spiegelmikroskopie gemessen (Anzahl Zellen/mm2, Größenvariation (Variationskoeffizient), Hexagonalitätskoeffizient).
3 und 6 Monate Follow-up
Chirurgische Manipulationen
Zeitfenster: während der Operation
Die aufgezeichneten Videos werden unter Berücksichtigung des Umfangs der chirurgischen Eingriffe, der Dauer aller Schritte des Eingriffs und der Verwendung von iOCT überprüft und bewertet. Alles nach einem studienspezifischen Standardverfahren
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maastricht University Medical Center
Carl Zeiss Surgical GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64392.041.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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