Lo studio ADVISE: visualizzazione avanzata nella valutazione della chirurgia corneale (ADVISE)
Lo studio ADVISE: visualizzazione avanzata nella valutazione della chirurgia corneale Tomografia a coerenza ottica intraoperatoria nella cheratoplastica lamellare posteriore
Motivazione: la tomografia a coerenza ottica intraoperatoria (iOCT) è una nuova tecnologia che incorpora tecniche di imaging avanzate nella sala operatoria oftalmica. Ciò consente ai chirurghi di visualizzare i tessuti in un modo precedentemente impossibile Abbiamo concettualizzato un protocollo chirurgico guidato da iOCT per il trattamento della disfunzione delle cellule endoteliali, che si astiene dall'attuale pratica di sovrapressurizzare l'occhio alla fine dell'intervento.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare il valore clinico dell'OCT intraoperatorio (iOCT) per la cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) confrontando un protocollo chirurgico ottimizzato per iOCT con la pratica corrente, in cui l'occhio è sovrapressurizzato per un determinato periodo di tempo, in termini di efficienza chirurgica, esiti clinici ed eventi avversi.
Disegno dello studio: studio clinico internazionale multicentrico randomizzato di non inferiorità Popolazione dello studio: pazienti in attesa di chirurgia corneale lamellare posteriore per disfunzione delle cellule endoteliali di età superiore ai 18 anni.
Intervento: Entrambi i gruppi saranno sottoposti a cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet. I pazienti saranno randomizzati per il protocollo chirurgico ottimizzato iOCT o l'attuale protocollo chirurgico standard utilizzando 8 minuti di sovrapressione per facilitare l'aderenza dell'innesto. Entrambi i gruppi saranno valutati con iOCT alla fine dell'intervento chirurgico.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Il parametro principale dello studio è il tasso di eventi avversi (in particolare dislocazioni del trapianto). I parametri/endpoint secondari sono il tempo chirurgico, il recupero dell'acuità visiva e la qualità dell'innesto endoteliale a 3 e 6 mesi di follow-up e una valutazione dettagliata dell'estensione/durata delle manipolazioni del tessuto chirurgico.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: l'uso di iOCT durante l'intervento chirurgico non comporta rischi aggiuntivi per il paziente. I partecipanti a questo studio aderiranno allo standard di cura dopo l'intervento chirurgico di trapianto di cornea. Inoltre, riceveranno misurazioni e questionari specifici per lo studio. Le misurazioni e i questionari aggiuntivi saranno combinati con regolari momenti di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Scompenso corneale irreversibile causato da distrofia endoteliale corneale di Fuchs o cheratopatia bollosa pseudofachica
- Idoneo per cheratoplastica lamellare posteriore, in particolare cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet (DMEK)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità oculare diversa da cataratta, lieve secchezza oculare, ipertensione oculare, semplice glaucoma primario ad angolo aperto e lieve degenerazione maculare senile
- Precedente intervento chirurgico di trapianto di cornea
- Cheratoplastica compatibile con antigene leucocitario umano (HLA).
- Qualsiasi disabilità che interferirà con l'esecuzione o la comprensione delle procedure e l'adempimento del questionario, a meno che non sia di natura temporanea.
- Chirurgia combinata faco-emulsificazione-DMEK (procedura tripla)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo ottimizzato iOCT (iOCT-p)
Nel gruppo del protocollo ottimizzato iOCT (iOCT-p), l'apposizione dell'innesto sarà valutata con dettagli speciali per l'orientamento dell'innesto, il fluido di interfaccia e qualsiasi piega periferica come descritto da Xu et al.
Le potenziali manipolazioni tissutali saranno quindi basate sull'immagine iOCT.
L'apposizione dell'innesto sarà ottenuta utilizzando un riempimento completo della camera anteriore con esafluoruro di zolfo al 20% (SF6) endotamponato per 1-2 minuti, mentre l'immagine OCT viene valutata e qualsiasi manipolazione dell'innesto può essere eseguita se ritenuto necessario.
Dopo questo periodo, il gas viene parzialmente scambiato con BSS (Balanced Salt Solution, Alcon) per ottenere una bolla con un diametro approssimativamente della stessa dimensione dell'innesto (cioè
8,5 mm)
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La tecnologia OCT è completamente integrata in un microscopio operatorio oftalmico convenzionale (piattaforma Zeiss LUMERA 700). L'OCT è costituito da scansioni A (lunghezza/spessore) e scansioni B (piano X-Y) per creare l'immagine tridimensionale. In alternativa sono disponibili C-scan (scansioni cubo 3D). Tutte le scansioni sono non invasive. Il chirurgo può continuare l'intervento mentre utilizza l'iOCT e visualizzare un'immagine dal vivo proiettata nel binocolo o sullo schermo esterno e anche il flusso video può essere registrato. Le funzioni iOCT sono controllate utilizzando la pedaliera e le immagini vengono registrate sul dispositivo. Le indagini saranno eseguite in una materia standardizzata: immagini iOCT e cube-scan dopo l'inserimento dell'innesto, l'iniezione d'aria e la fine dell'intervento chirurgico. |
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Comparatore attivo: protocollo di pratica corrente (CP-p)
Nell'attuale protocollo di pratica (CP-p), l'apposizione dell'innesto sarà ottenuta utilizzando un innesto completo e pressurizzato (ca.
65mmHg) riempimento della camera anteriore con il 20% di SF6, per 8 minuti.
Le manipolazioni dei tessuti, come lo strisciamento corneale, saranno eseguite come ritenuto necessario dal chirurgo, sulla base della vista en face dall'immagine al microscopio convenzionale.
La pressione intraoculare viene normalizzata scambiando il gas SF6 con BSS, per ottenere una bolla di gas approssimativamente della dimensione dell'innesto (cioè 8,5 mm).
Ora, l'apposizione dell'innesto viene valutata utilizzando iOCT, per garantire che tutti i pazienti dello studio vengano infine sottoposti a imaging iOCT avanzato.
Se questa immagine iOCT rivela un'adesione impropria dell'innesto o qualsiasi altra irregolarità, il chirurgo eseguirà ulteriori manipolazioni o interventi ritenuti necessari
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La tecnologia OCT è completamente integrata in un microscopio operatorio oftalmico convenzionale (piattaforma Zeiss LUMERA 700). L'OCT è costituito da scansioni A (lunghezza/spessore) e scansioni B (piano X-Y) per creare l'immagine tridimensionale. In alternativa sono disponibili C-scan (scansioni cubo 3D). Tutte le scansioni sono non invasive. Il chirurgo può continuare l'intervento mentre utilizza l'iOCT e visualizzare un'immagine dal vivo proiettata nel binocolo o sullo schermo esterno e anche il flusso video può essere registrato. Le funzioni iOCT sono controllate utilizzando la pedaliera e le immagini vengono registrate sul dispositivo. Le indagini saranno eseguite in una materia standardizzata: immagini iOCT e cube-scan dopo l'inserimento dell'innesto, l'iniezione d'aria e la fine dell'intervento chirurgico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso delle complicanze chirurgiche post-operatorie più rilevanti
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
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il numero di pazienti che sviluppano eventi avversi relativi alla chirurgia corneale lamellare, in particolare distacchi dell'innesto che richiedono un intervento chirurgico, fallimenti precoci dell'innesto che portano a edema corneale intrattabile o glaucoma acuto iatrogeno indotto
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entro 6 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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i tempi sono registrati all'ingresso della sala operatoria, ora di inizio dell'intervento, prima incisione effettiva, momento dell'iniezione del gas, durata del gas, orario di chiusura e orario di partenza della sala operatoria.
Di questi è possibile calcolare sia il tempo pelle a pelle che il tempo complessivo in chirurgia (ad es.
netto lordo)
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durante l'intervento chirurgico
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Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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L'acuità visiva viene valutata utilizzando un grafico dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart) con una correzione degli occhiali.
La misurazione dell'acuità visiva va dalla percezione della luce, ai movimenti delle mani, al conteggio delle dita, da 0,05 a 1,0.
(equivalente USA 20/20)
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Densità delle cellule endoteliali del trapianto
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
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La qualità dell'innesto si basa sulla quantità e sulla vitalità delle cellule endoteliali.
Questi saranno misurati (numero di cellule/mm2, variazione dimensionale (coefficiente di variazione), coefficiente di esagonalità) con microscopia speculare in vivo.
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Follow-up a 3 e 6 mesi
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Manipolazioni chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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i video registrati saranno rivisti e valutati considerando la quantità di manipolazioni chirurgiche, la durata di tutte le fasi della procedura e l'uso di iOCT.
Il tutto secondo una procedura operativa standard specifica dello studio
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64392.041.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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