O Estudo ADVISE: Visualização Avançada na Avaliação de Cirurgia da Córnea (ADVISE)
O estudo ADVISE: Visualização avançada na avaliação da cirurgia da córnea Tomografia de coerência óptica intraoperatória na ceratoplastia lamelar posterior
Justificativa: A tomografia de coerência óptica intraoperatória (iOCT) é uma nova tecnologia que incorpora técnicas avançadas de imagem na sala de cirurgia oftalmológica. Isso permite que os cirurgiões visualizem os tecidos de uma forma anteriormente impossível Conceituamos um protocolo cirúrgico guiado por iOCT para o tratamento da disfunção das células endoteliais, que se abstém da prática atual de sobrepressurizar o olho no final da cirurgia.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico da OCT intraoperatória (iOCT) para ceratoplastia endotelial com membrana Descemet (DMEK), comparando um protocolo cirúrgico otimizado para iOCT com a prática atual, em que o olho é superpressurizado por um período definido de tempo, em termos de eficiência cirúrgica, resultados clínicos e eventos adversos.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional de não inferioridade População do estudo: Pacientes agendados para cirurgia lamelar posterior da córnea para disfunção das células endoteliais acima de 18 anos de idade.
Intervenção: Ambos os grupos serão submetidos à Ceratoplastia Endotelial com Membrana Descemet. Os pacientes serão randomizados para o protocolo cirúrgico otimizado iOCT ou protocolo cirúrgico padrão atual usando 8 minutos de sobrepressão para facilitar a adesão do enxerto. Ambos os grupos serão avaliados com iOCT ao final da cirurgia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
O principal parâmetro do estudo é a taxa de eventos adversos (particularmente luxações do enxerto). Os parâmetros/pontos finais secundários são o tempo cirúrgico, a recuperação da acuidade visual e a qualidade do enxerto endotelial aos 3 e 6 meses de acompanhamento e uma avaliação detalhada da extensão/duração das manipulações cirúrgicas do tecido.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: O uso de iOCT durante a cirurgia não acarreta risco adicional para o paciente. Os participantes deste estudo seguirão o padrão de atendimento após a cirurgia de transplante de córnea. Além disso, eles receberão medições e questionários específicos do estudo. As medições e questionários adicionais serão combinados com momentos regulares de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Descompensação corneana irreversível causada por distrofia endotelial corneana de Fuchs ou ceratopatia bolhosa pseudofácica
- Elegível para ceratoplastia lamelar posterior, especificamente Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade ocular que não seja catarata, olho seco leve, hipertensão ocular, glaucoma primário simples de ângulo aberto e degeneração macular leve relacionada à idade
- Cirurgia prévia de transplante de córnea
- Ceratoplastia compatível com antígeno leucocitário humano (HLA)
- Qualquer deficiência que interfira na execução ou compreensão dos procedimentos e preenchimento do questionário, exceto se for de natureza temporária.
- Cirurgia combinada de facoemulsificação-DMEK (procedimento triplo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo otimizado iOCT (iOCT-p)
No grupo de protocolo otimizado iOCT (iOCT-p), a aposição do enxerto será avaliada com detalhes especiais para orientação do enxerto, fluido de interface e quaisquer dobras periféricas conforme descrito por Xu et al.
Manipulações potenciais de tecido serão, portanto, baseadas na imagem iOCT.
A aposição do enxerto será obtida através do preenchimento completo da câmara anterior com endotamponamento de hexafluoreto de enxofre (SF6) a 20% por 1-2 minutos, enquanto a imagem OCT é avaliada e qualquer manipulação do enxerto pode ser realizada se necessário.
Após esse período, o gás é parcialmente trocado por BSS (Balanced Salt Solution, Alcon) para obter uma bolha com diâmetro aproximadamente do mesmo tamanho do enxerto (ou seja,
8,5 mm)
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A tecnologia OCT é totalmente integrada em um microscópio cirúrgico oftalmológico convencional (plataforma Zeiss LUMERA 700). A OCT consiste em A-scans (comprimento/espessura) e B-scans (plano X-Y) para criar a imagem tridimensional. Como alternativa, estão disponíveis C-scans (varreduras de cubo 3D). Todos os exames são não invasivos. O cirurgião pode continuar a cirurgia enquanto usa o iOCT e visualizar uma imagem ao vivo projetada no binóculo ou na tela externa e o fluxo de vídeo também pode ser gravado. Os recursos iOCT são controlados usando o pedal e as imagens são gravadas no dispositivo. As investigações serão realizadas de forma padronizada: iOCT imagery e cube-scans após a inserção do enxerto, injeção de ar e final da cirurgia. |
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Comparador Ativo: protocolo de prática atual (CP-p)
No protocolo de prática atual (CP-p), a aposição do enxerto será obtida usando um completo e pressurizado (aprox.
65mmHg) preenchimento da câmara anterior com SF6 a 20%, por 8 minutos.
Manipulações de tecidos, como esfregaço da córnea, serão realizadas conforme considerado necessário pelo cirurgião, com base na visão frontal da imagem do microscópio convencional.
A pressão intraocular é normalizada trocando o gás SF6 por BSS, para obter uma bolha de gás aproximadamente do tamanho do enxerto (ou seja, 8,5 mm).
Agora, a aposição do enxerto é avaliada usando iOCT, para garantir que todos os pacientes do estudo sejam submetidos a imagens avançadas de iOCT.
Caso esta imagem iOCT revele aderência inadequada do enxerto ou qualquer outra irregularidade, o cirurgião realizará manipulações ou intervenções adicionais conforme necessário
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A tecnologia OCT é totalmente integrada em um microscópio cirúrgico oftalmológico convencional (plataforma Zeiss LUMERA 700). A OCT consiste em A-scans (comprimento/espessura) e B-scans (plano X-Y) para criar a imagem tridimensional. Como alternativa, estão disponíveis C-scans (varreduras de cubo 3D). Todos os exames são não invasivos. O cirurgião pode continuar a cirurgia enquanto usa o iOCT e visualizar uma imagem ao vivo projetada no binóculo ou na tela externa e o fluxo de vídeo também pode ser gravado. Os recursos iOCT são controlados usando o pedal e as imagens são gravadas no dispositivo. As investigações serão realizadas de forma padronizada: iOCT imagery e cube-scans após a inserção do enxerto, injeção de ar e final da cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa das complicações cirúrgicas pós-operatórias mais relevantes
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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o número de pacientes que desenvolvem eventos adversos relacionados à cirurgia lamelar da córnea, especificamente descolamentos do enxerto que necessitam de intervenção cirúrgica, falhas precoces do enxerto que levam a edema corneano intratável ou glaucoma agudo iatrogênico induzido
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo cirúrgico
Prazo: durante a cirurgia
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os tempos são registrados na entrada da sala de cirurgia, hora de início da cirurgia, primeira incisão real, ponto de injeção de gás, duração do gás, hora de fechamento e hora de saída da sala de cirurgia.
Destes, tanto o contato pele a pele quanto o tempo total na cirurgia podem ser calculados (ou seja,
rede nojenta)
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durante a cirurgia
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Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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A acuidade visual é avaliada usando um gráfico de acuidade visual ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart) com correção de óculos.
A medição da acuidade visual varia de percepção de luz, movimentos das mãos, contagem de dedos, 0,05 até 1,0.
(equivalente nos EUA 20/20)
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Densidades de células endoteliais de enxerto
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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A qualidade do enxerto é baseada na quantidade e viabilidade das células endoteliais.
Estes serão medidos (número de células/mm2, variação de tamanho (coeficiente de variação), coeficiente de hexagonalidade) com microscopia especular in vivo.
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Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Manipulações cirúrgicas
Prazo: durante a cirurgia
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os vídeos gravados serão revisados e pontuados considerando a quantidade de manipulações cirúrgicas, a duração de todas as etapas do procedimento e o uso de iOCT.
Tudo de acordo com um procedimento operacional padrão específico do estudo
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64392.041.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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