Az ADVISE-tanulmány: Fejlett vizualizáció a szaruhártya-sebészet értékelésében (ADVISE)
Az ADVISE-tanulmány: Fejlett vizualizáció a szaruhártya-sebészetben Intraoperatív optikai koherencia tomográfia posterior lamelláris keratoplasztikában
Indoklás: Az intraoperatív optikai koherencia tomográfia (iOCT) egy új technológia, amely fejlett képalkotó technikákat foglal magában a szemészeti műtőben. Ez lehetővé teszi a sebészek számára, hogy olyan módon jelenítsék meg a szöveteket, ahogyan korábban lehetetlen. Egy iOCT által vezérelt sebészeti protokollt dolgoztunk ki az endothelsejtek diszfunkciójának kezelésére, amely tartózkodik attól a jelenlegi gyakorlattól, hogy a műtét végén túlnyomást helyezzen a szemre.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intraoperatív OCT (iOCT) klinikai értékét a Descemet membrán endothel keratoplasztikában (DMEK) az iOCT-optimalizált műtéti protokoll és a jelenlegi gyakorlat összehasonlításával, ahol a szem egy meghatározott ideig túlnyomás alatt áll. a műtéti hatékonyság, a klinikai eredmények és a nemkívánatos események tekintetében.
A vizsgálat felépítése: Nemzetközi multicentrikus non-inferiority randomizált klinikai vizsgálat Vizsgálati populáció: 18 év feletti endothelsejt-diszfunkció miatt posterior lamellás szaruhártya műtétre tervezett betegek.
Beavatkozás: Mindkét csoport Descemet membrán endothel keratoplasztikán esik át. A betegeket véletlenszerűen besorolják az iOCT optimalizált sebészeti protokollra vagy a jelenlegi standard sebészeti protokollra, 8 perces túlnyomás alkalmazásával, hogy megkönnyítsék a graft tapadását. Mindkét csoportot iOCT-vel értékelik a műtét végén.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
A fő vizsgálati paraméter a nemkívánatos események (különösen a graft diszlokációi) aránya. A másodlagos paraméterek/végpontok a műtéti idő, a látásélesség és az endothel graft minőségének helyreállítása 3 és 6 hónapos követés után, valamint a sebészeti szövetmanipulációk mértékének/időtartamának részletes értékelése.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Az iOCT műtét során történő alkalmazása nem jár további kockázattal a beteg számára. A vizsgálatban részt vevők betartják a szaruhártya-transzplantációs műtét utáni ellátás standardját. Emellett tanulmányspecifikus méréseket és kérdőíveket is kapnak. A további méréseket és kérdőíveket rendszeres nyomon követési időpontokkal kombináljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Irreverzibilis szaruhártya dekompenzáció, amelyet Fuchs szaruhártya endothel dystrophia vagy pszeudophakiás bullosus keratopathia okoz
- Alkalmas posterior lamelláris keratoplasztikára, különösen a Descemet membrán endothel keratoplasztikára (DMEK)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szemészeti társbetegség, kivéve a szürkehályogot, az enyhe szemszárazság-betegséget, a magas vérnyomást, az egyszerű primer nyitott zugú glaukómát és az enyhe korral összefüggő makuladegenerációt
- Korábbi szaruhártya-transzplantációs műtét
- Humán leukocita antigén (HLA) megfelelő keratoplasztika
- Bármilyen fogyatékosság, amely akadályozza az eljárások végrehajtását vagy megértését és a kérdőívek kitöltését, kivéve, ha ez átmeneti jellegű.
- Kombinált fako-emulzifikáció-DMEK műtét (hármas eljárás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iOCT-optimalizált protokoll (iOCT-p)
Az iOCT-optimalizált protokoll (iOCT-p) csoportban a graft appozícióját különös részletességgel értékelik a graft orientációja, az interfészfolyadék és a perifériás redők tekintetében Xu és munkatársai szerint.
A lehetséges szövetmanipulációk ezért az iOCT-képen fognak alapulni.
A graft felhelyezése úgy történik, hogy az elülső kamrát 20%-os kén-hexafluorid (SF6) endotamponáddal 1-2 percig teljesen kitöltik, miközben az OCT-képet értékelik, és szükség esetén bármilyen graft-manipuláció elvégezhető.
Ezen időszak letelte után a gázt részben kicserélik BSS-re (Balanced Salt Solution, Alcon), hogy a grafttal megközelítőleg azonos méretű átmérőjű buborékot kapjanak (pl.
8,5 mm)
|
Az OCT technológia teljesen integrálva van egy hagyományos szemészeti sebészeti mikroszkópba (Zeiss LUMERA 700 platform). Az OCT A-szkennelésekből (hossz/vastagság) és B-szkennelésekből (X-Y sík) áll a háromdimenziós kép létrehozásához. Alternatív megoldásként C-szkennelés (3D kocka szkennelés) is elérhető. Minden vizsgálat nem invazív. A sebész az iOCT használata közben folytathatja a műtétet, és élőképet nézhet a távcsőben vagy a külső képernyőn, és a videó stream is rögzíthető. Az iOCT funkciókat a láblapát segítségével vezérelheti, és a képeket a készülék rögzíti. A vizsgálatokat szabványosított területen végezzük: iOCT felvételek és kocka-szkennelések a graft behelyezése, levegőbefecskendezés és a műtét végén. |
|
Aktív összehasonlító: jelenlegi gyakorlati protokoll (CP-p)
A jelenlegi gyakorlati protokollban (CP-p) a graft appozíciója teljes és nyomás alatti (kb.
65 Hgmm) az elülső kamra feltöltése 20% SF6-tal, 8 percig.
A szöveti manipulációkat, például a szaruhártya lehúzását a sebész szükségesnek ítéli, a hagyományos mikroszkópos kép alapján.
Az intraokuláris nyomást úgy normalizálják, hogy az SF6 gázt BSS-re cserélik, hogy körülbelül akkora gázbuborékot kapjanak, mint a graft (azaz 8,5 mm).
Most a graft appozícióját iOCT segítségével értékelik, hogy biztosítsák, hogy végül minden vizsgálati beteg átessen fejlett iOCT képalkotáson.
Ha ez az iOCT kép nem megfelelő graft tapadást vagy bármilyen más szabálytalanságot mutat, a sebész szükség szerint további manipulációkat vagy beavatkozásokat végez
|
Az OCT technológia teljesen integrálva van egy hagyományos szemészeti sebészeti mikroszkópba (Zeiss LUMERA 700 platform). Az OCT A-szkennelésekből (hossz/vastagság) és B-szkennelésekből (X-Y sík) áll a háromdimenziós kép létrehozásához. Alternatív megoldásként C-szkennelés (3D kocka szkennelés) is elérhető. Minden vizsgálat nem invazív. A sebész az iOCT használata közben folytathatja a műtétet, és élőképet nézhet a távcsőben vagy a külső képernyőn, és a videó stream is rögzíthető. Az iOCT funkciókat a láblapát segítségével vezérelheti, és a képeket a készülék rögzíti. A vizsgálatokat szabványosított területen végezzük: iOCT felvételek és kocka-szkennelések a graft behelyezése, levegőbefecskendezés és a műtét végén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a legfontosabb posztoperatív műtéti szövődmények aránya
Időkeret: műtét utáni 6 héten belül
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél nemkívánatos események alakulnak ki a lamellás szaruhártya műtéttel kapcsolatban, különösen a graft leválása, amely sebészeti beavatkozást tesz szükségessé, a korai graft-elégtelenség, amely kezelhetetlen szaruhártya-ödémához vezet, vagy az indukált iatrogén akut glaukóma
|
műtét utáni 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti idő
Időkeret: műtét során
|
az OR belépésekor az időket rögzítjük, a műtét kezdési időpontját, a tényleges első metszést, a gáz befecskendezésének időpontját, a gáz időtartamát, a bezárási időt és az OR indulási idejét.
Ezekből ki lehet számítani mind a bőrtől-bőrig, mind a teljes műtéti időt (pl.
bruttó nettó)
|
műtét során
|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
A látásélességet az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Chart) látásélesség diagram segítségével, szemüvegkorrekcióval értékeljük.
A látásélesség mérése a fényérzékeléstől, kézmozdulatoktól, ujjszámlálástól 0,05-től 1,0-ig terjed.
(amerikai megfelelője 20/20)
|
3 és 6 hónapos követés
|
|
A graft endoteliális sejtsűrűségei
Időkeret: 3 és 6 hónapos követés
|
A graft minősége az endothel sejtek mennyiségén és életképességén alapul.
Ezeket (sejtek száma/mm2, méretváltozás (variációs együttható), hexagonalitási együttható) in vivo tükörmikroszkóppal mérjük.
|
3 és 6 hónapos követés
|
|
Sebészeti manipulációk
Időkeret: műtét során
|
a rögzített videókat a sebészeti beavatkozások mennyisége, az eljárás minden lépésének időtartama és az iOCT használata figyelembevételével felülvizsgálják és pontozzák.
Mindez egy tanulmányspecifikus szabványos működési eljárás szerint
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL64392.041.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intraoperatív optikai koherencia tomográfia (iOCT)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve