- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03790228
Anlotinib kombiniert mit Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem nicht-squamösem NSCLC
Anlotinib kombiniert mit Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Anlotinib plus Pemetrexed als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-squamösem NSCLC
In den letzten Jahren hat sich der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) mit den Fortschritten auf dem Gebiet der Behandlung zur erfolgreichsten Krebsart in der Präzisionsmedizin entwickelt. Patienten mit positiven Antriebsgenen wie EGFR, ALK, ROS1, BRAF usw. verfügen über eindeutig gezielte Medikamente, die den Patienten Überlebensvorteile bringen. Allerdings fehlt etwa 50 % der Patienten immer noch ein klares Antriebsgen-Ziel, das in den Fokus gerückt ist aktuelle Forschung. Im Bereich des Wildtyp-NSCLC mit negativen Treibergenen ist das klassische Erstlinienbehandlungsschema das Zwei-Medikamenten-Regime mit Platin. Die Studie von Kimura T zur Erstlinienbehandlung von 54 fortgeschrittenen Wildtyp-NSCLC Patienten mit Carboplatin und Pemetrexed zeigten, dass die ORR, mPFS und mOS von Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC vom Wildtyp, die mit Carboplatin-Permetrexin behandelt wurden, 35,8 %, 5,4 Monate bzw. 12,7 Monate betrugen.
Anlotinib ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor in inländischer Forschung und Entwicklung. In der Phase-Ⅲ-Studie wurden Patienten, bei denen mindestens zwei Arten der systemischen Chemotherapie (dritte Linie oder darüber hinaus) versagt hatten oder bei denen eine Arzneimittelunverträglichkeit auftrat, mit Anlotinib oder Placebo, dem Anlotinib, behandelt In der Gruppe betrugen PFS und OS 5,37 Monate bzw. 9,46 Monate, in der Placebogruppe lagen PFS und OS bei 1,4 Monaten bzw. 6,37 Monaten.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Anlotinib plus Pemetrexed als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) verdienen weitere Untersuchungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiming Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-13783590691
- E-Mail: mysubmission@126.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Aufnahme des Patienten;
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Diagnose von fortgeschrittenem NSCLC (Phase IIIB/IV) durch Pathologie, neoadjuvante Chemotherapie oder postoperative adjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit postoperativer adjuvanter Chemotherapie oder gezielter Radiochemotherapie für ein lokales Wiederauftreten der fortgeschrittenen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss;
- In den letzten 3 Monaten konnte mindestens eine Zielläsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, und mindestens eine Richtung mit dem längsten Durchmesser zu Studienbeginn von mehr als 10 mm (kürzerer Durchmesser mindestens 15 mm erforderlich, wenn Lymphknoten betroffen sind) abgebildet werden durch CT-Scan oder MRT;
- Erwartete Überlebenszeit: Über 6 Monate;
- Hatte einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine zunehmende Behinderung hinweisen);
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal, die folgenden Kriterien sind erfüllt: (1) Die Kriterien für die routinemäßige Blutuntersuchung sollten erfüllt sein (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Korrektur durch G-CSF und andere hämatopoetische Reize): HB≥90 g /L; ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥80×10^9/L;(2)Biochemische Untersuchungen müssen die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL<1,5×ULN; ALT und AST < 2,5×ULN und bei Patienten mit Lebermetastasen < 5×ULN; Serum-Cr ≤ 1,25×ULN oder endogene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen und vom Screening bis 3 Monate nach Beendigung der Studie und Behandlung nicht stillen. Vor Beginn der Verabreichung war der Schwangerschaftstest negativ oder eines der folgenden Kriterien erfüllte dies als Nachweis kein Schwangerschaftsrisiko:
- Postmenopause ist definiert als Amenorrhoe mindestens 12 Monate nach dem 50. Lebensjahr und Absetzen aller exogenen Hormonersatztherapien;
- Postmenopausale Frauen unter 50 Jahren können auch als postmenopausale Frauen gelten, wenn ihre Amenorrhoe 12 Monate oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormontherapien auftritt und ihre Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des Referenzwertbereichs liegen des Labors nach der Menopause;
- Hat sich einer irreversiblen Sterilisationsoperation unterzogen, einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovektomie oder bilateraler Salpingektomie, mit Ausnahme einer bilateralen Tubenligatur.
Für Männer ist die Einwilligung erforderlich, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder sich chirurgisch sterilisieren zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich Lungenkrebs gemischt mit kleinzelligem Lungenkrebs und nichtkleinzelligem Lungenkrebs), Lungensarkomatoidkarzinom;
- Hatte ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Lunge oder ein adenosquamöses Karzinom;
- Patienten mit pathologischer Fraktur bei Knochenmetastasen von nichtkleinzelligem Lungenkrebs;
- Tumorhistologie oder Zytologie bestätigten die EGFR-Mutagenese [EGFR-empfindliche Mutationen umfassen 18 Exon-Punktmutationen (G719X), 19 Exon-Deletionen, 20 Exon-S768I-Mutationen und 21 Exon-Punktmutationen (L858R und L861Q)] und die Positivität der ALK-Genumlagerung, einschließlich EGFR/ALK-Status kann aus verschiedenen Gründen nicht bestimmt werden;
- Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass der Abstand zwischen der Tumorläsion und dem großen Blutgefäß ≤ 5 mm beträgt oder dass ein zentraler Tumor vorliegt, der in das lokale große Blutgefäß eindringt; oder es liegt ein erheblicher Lungenhöhlen- oder nekrotisierender Tumor vor;
Anamnese und kombinierte Anamnese:
- Aktive Hirnmetastasen, kanzeröse Meningitis, Rückenmarkskompression oder bildgebendes CT- oder MRT-Screening auf Hirn- oder Pia-Mater-Erkrankungen (ein Patient mit Hirnmetastasen, der die Behandlung abgeschlossen hat und innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung stabile Symptome aufweist, kann aufgenommen werden, sollte jedoch von bestätigt werden Gehirn-MRT, CT oder Venographie-Bewertung, da keine Hirnblutungssymptome und Metastasen im Mittelhirn, in der Pons, im Kleinhirn, in der Medulla oblongata oder im Rückenmark, Hirnmetastasen und lokale Strahlentherapie nach zwei Wochen vorliegen, um die Gruppe zu ermöglichen);
- Der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil oder schließt die vorherige klinische Studie in weniger als 4 Wochen ab;
- Hatten bösartige Tumoren außer NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (außer bei Patienten mit Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die sich einer kurativen Behandlung unterzogen haben, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Resektion, duktalem Karzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkrebs danach radikale Resektion);
- Abnormale Blutgerinnung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung oder sich einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie unterziehen; Hinweis: Unter der Voraussetzung einer Prothrombinzeit (INR) ≤ 1,5, niedrig dosiertes Heparin (Tagesdosis für Erwachsene von 0,6 Millionen bis 12.000 U) oder niedrig dosiertes Aspirin (Tagesdosis ≤ 100 mg) ist zu präventiven Zwecken erlaubt;
- Niereninsuffizienz: Urinroutine zeigt Urinprotein ≥ ++ oder bestätigtes 24-Stunden-Urinprotein ≥ 1,0 g;
- Die Auswirkungen einer Operation oder eines Traumas waren bei Probanden, die sich einer größeren Operation unterzogen hatten oder ein schweres Trauma erlitten hatten, für weniger als 14 Tage vor der Einschreibung beseitigt;
- Schwere akute oder chronische Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
- Leiden an schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); gemäß NYHA-Kriterien, Grad III bis IV. Unzureichende Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
- Derzeit besteht eine periphere Neuropathie von ≥ CTCAE 2 Grad, außer bei Trauma;
- Respiratorisches Syndrom (Dyspnoe ≥ CTC AE Grad 2), seröser Erguss (einschließlich Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss), der eine chirurgische Behandlung erfordert;
- Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche;
- Dekompensierter Diabetes oder andere Beschwerden, die mit hohen Dosen von Glukokortikoiden behandelt werden;
- Faktoren, die einen erheblichen Einfluss auf die orale Arzneimittelaufnahme haben, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss;
- Klinisch signifikante Hämoptyse (tägliche Hämoptyse von mehr als 50 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder definierte Blutungsneigung, wie gastrointestinale Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür, okkultes Blut im Stuhl ++ und höher oder an Vaskulitis leiden;
- Ereignisse einer venösen/venösen Thrombose, die innerhalb der ersten 12 Monate vor der Einschreibung auftraten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
Körperliche Untersuchung und Laborbefunde:
- Eine bekannte Vorgeschichte mit positivem HIV-Test oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS);
- Unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA mehr als 1 x 103 Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-RNA ist positiv und Leberfunktion ist abnormal); Kombiniert mit einer Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion;
- Schwerwiegende Krankheiten, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung durch die Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anlotinib kombiniert mit Pemetrexed und Carboplatin
Anlotinib (12 mg, QD, PO, d1-14, 21 Tage pro Zyklus) plus Pemetrexed (500 mg/m2, i.v., d15-21,21 Tage pro Zyklus) und Carboplatin (AUC5, IV, d15-21,21 Tage pro Zyklus). ,mit 4 Zyklen)
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Anlotinib (12 mg, QD, PO, d1-14, 21 Tage pro Zyklus) plus Pemetrexed (500 mg/m2, i.v., d15-21,21 Tage pro Zyklus) und Carboplatin (AUC5, IV, d15-21,21 Tage pro Zyklus). ,mit 4 Zyklen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
|
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum einer objektiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
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alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Anzeichen einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.prior
zu einer Progression oder einer weiteren Therapie führen.
|
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate).
|
Definiert als der Anteil der Patienten mit dokumentierter vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
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alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate).
|
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate).
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Definiert als die Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate).
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Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate).
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
|
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Folsäure-Antagonisten
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- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTER L012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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