- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03790228
Anlotinib kombinert med pemetrexed og karboplatin som førstelinjebehandling ved avansert ikke-squamous NSCLC
Anlotinib kombinert med pemetrexed og karboplatin etterfulgt av vedlikeholdsterapi med anlotinib pluss pemetrexed som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-squamøs NSCLC
De siste årene, med fremgangen innen behandlingsfeltet, har ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) blitt den mest vellykkede kreftarten innen presisjonsmedisin. Pasienter med positive drivende gener som EGFR, ALK, ROS1, BRAF og så videre har klart målrettede legemidler, som gir pasienter overlevelsesfordeler. Imidlertid mangler omtrent 50 % av pasientene fortsatt et klart drivende genmål, som har blitt fokus for pasientene. nåværende forskning. Innenfor villtype NSCLC med negative drivergener, er det klassiske førstelinjebehandlingsregimet to-legemiddelregimet som inneholder platina. Studien av Kimura T i førstelinjebehandling av 54 villtype avansert NSCLC Pasienter med karboplatin og pemetrexed viste at ORR, mPFS og mOS for pasienter med villtype ikke-plateepitel NSCLC behandlet med karboplatinpermetrexin var henholdsvis 35,8 %, 5,4 måneder og 12,7 måneder.
Anlotinib er en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer i innenlandsk forskning og utvikling. I fase Ⅲ studien ble pasienter som mislyktes med minst to typer systemisk kjemoterapi (tredje linje eller mer) eller medikamentintoleranse behandlet med anlotinib eller placebo, anlotinib. gruppe PFS og OS var 5,37 måneder og 9,46 måneder, placebogruppen PFS og OS var 1,4 måneder og 6,37 måneder.
Effekten og sikkerheten til Anlotinib kombinert med Pemetrexed og Carboplatin etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med Anlotinib pluss Pemetrexed som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitel NSCLC fortjener ytterligere utforskning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiming Wang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-13783590691
- E-post: mysubmission@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiming Wang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte skjemaet for informert samtykke før pasienten kom inn;
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år;
- Diagnostisert med avansert NSCLC (fase IIIB/IV) gjennom patologi, neoadjuvant kjemoterapi eller postoperativ adjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kjemoterapi kombinert med postoperativ adjuvant kjemoterapi eller målrettet kjemoradioterapi for lokalt avansert sykdomsresidiv innen 6 måneder etter fullføring;
- I løpet av de siste 3 månedene kunne det avbildes minst én mållesjon som ikke tidligere hadde blitt bestrålet, og minst én retning med den lengste diameteren ved baseline større enn 10 mm (kortere diameter kreves ikke mindre enn 15 mm hvis lymfeknuter er involvert) ved CT-skanning eller MR;
- Forventet overlevelsestid: Over 6 måneder;
- Hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, med høyere skåre som indikerer økende funksjonshemming);
- Hovedorganene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt:(1)Blodrutineundersøkelseskriterier bør oppfylles (ingen blodoverføring og blodprodukter innen 14 dager, ingen korreksjon med G-CSF og andre hematopoietiske stimuli): HB≥90 g /L; ANC ≥ 1,5×10^9/L; PLT ≥80×10^9/L;(2)Biokjemiske undersøkelser må oppfylle følgende kriterier: TBIL<1,5×ULN; ALAT og ASAT < 2,5×ULN, og for pasienter med levermetastaser < 5×ULN; Serum Cr ≤ 1,25×ULN eller endogen kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
Kvinner i fertil alder bør ta egnede prevensjonstiltak og bør ikke amme fra screening til 3 måneder etter avsluttet studie og behandling. Før du startet administrering var graviditetstesten negativ, eller ett av følgende kriterier ble oppfylt for å bevise at det var ingen risiko for graviditet:
- Postmenopause er definert som amenoré minst 12 måneder etter fylte 50 år og opphør av all eksogen hormonbehandling;
- Postmenopausale kvinner under 50 år kan også betraktes som postmenopausale hvis amenoréen deres er 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling og nivåene av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) er innenfor referanseverdiområdet av laboratoriet postmenopausal;
- Har gjennomgått irreversibel steriliseringskirurgi, inkludert hysterektomi, bilateral ovektomi eller bilateral salpingektomi, bortsett fra bilateral tubal ligering.
For menn kreves samtykke for å bruke passende prevensjonsmetoder eller for å bli kirurgisk sterilisert under utprøvingen og 8 uker etter siste administrering av prøvemedisinen.
Ekskluderingskriterier:
- Småcellet lungekreft (inkludert lungekreft blandet med småcellet lungekreft og ikke-småcellet lungekreft), lungesarcomatoid karsinom;
- Hadde histologisk bekreftet lunge plateepitelkarsinom, eller adenosquamous karsinom;
- Pasienter med patologisk fraktur i benmetastaser av ikke-småcellet lungekreft;
- Tumorhistologi eller cytologi bekreftet EGFR-mutagenese [EGFR-sensitive mutasjoner inkluderer 18 eksonpunktmutasjoner (G719X), 19 eksondelesjoner, 20 ekson S768I-mutasjoner og 21 eksonpunktmutasjoner (L858R og L861Q)] og ALK-genomorganiseringspositivitet/ALK inkluderer EGFR-positivitet. kan ikke bestemmes av ulike årsaker;
- Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at avstanden mellom tumorlesjon og den store blodåren er ≤ 5 mm, eller det er en sentral svulst som invaderer den lokale store blodåren; eller det er en betydelig lungehule eller nekrotiserende svulst;
Medisinsk historie og kombinert historie:
- Aktive hjernemetastaser, kreftmeningitt, ryggmargskompresjon eller bildediagnostikk CT- eller MR-screening for hjerne- eller pia mater-sykdom (en pasient med hjernemetastaser som har fullført behandling og stabile symptomer i løpet av 28 dager før påmelding kan bli registrert, men bør bekreftes av hjerne MR, CT eller venografi evaluering som ingen hjerneblødning symptomer og metastaser i mellomhjernen, pons, lillehjernen, medulla oblongata eller ryggmargen, hjernemetastaser og lokal strålebehandling etter to uker for å tillate gruppe);
- Pasienten deltar i andre kliniske studier eller fullfører den forrige kliniske studien på mindre enn 4 uker;
- Hadde ondartede svulster unntatt NSCLC innen 5 år før innrullering (unntatt pasienter med cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft som har gjennomgått en kurativ behandling, lokal prostatakreft etter radikal reseksjon, ductal carcinoma in situ eller papillær thyreoideakreft etter radikal reseksjon);
- Unormal blodkoagulasjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), med blødningstendenser eller under trombolytisk eller antikoagulerende behandling; Merk: Under forutsetning av protrombintid internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, lavdose heparin (daglig dose for voksne på 0,6 millioner til 12 000 U) eller lavdose aspirin (daglig dose ≤ 100 mg) er tillatt for forebyggende formål;
- Nyreinsuffisiens: urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++, eller bekreftet 24-timers urinprotein ≥ 1,0 g;
- Effektene av kirurgi eller traumer har vært eliminert i mindre enn 14 dager før registrering hos personer som har gjennomgått større operasjoner eller har alvorlige traumer;
- Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk behandling;
- Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV Utilstrekkelig funksjon, eller hjertefarge Doppler-ultralydundersøkelse indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
- Det er for tiden en perifer nevropati på ≥CTCAE 2 grader, bortsett fra traumer;
- Respiratorisk syndrom (≥CTC AE grad 2 dyspné), serøs effusjon (inkludert pleural effusjon, ascites, perikardiell effusjon) som krever kirurgisk behandling;
- Langsiktige uhelte sår eller brudd;
- Dekompensert diabetes eller andre plager behandlet med høye doser glukokortikoider;
- Faktorer som har en betydelig innvirkning på oral legemiddelabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon;
- Klinisk signifikant hemoptyse (daglig hemoptyse større enn 50 ml) innen 3 måneder før registrering; eller signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller definert blødningstendens, slik som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, baseline fekalt okkult blod ++ og over, eller lider av vaskulitt;
- Hendelser av venøs/venøs trombose som oppstår i løpet av de første 12 månedene før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn:
- En kjent historie med HIV-testing positivt eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
- Ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt b: HBsAg positiv og HBV DNA mer enn 1 x 103 kopi/ml; Hepatitt c: HCV RNA er positiv og leverfunksjonen er unormal); Kombinert med hepatitt b og hepatitt c infeksjon;
- Alvorlige sykdommer som setter pasientenes sikkerhet i fare eller påvirker pasientenes gjennomføring av forskning, etter forskernes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anlotinib kombinert med pemetrexed og karboplatin
Anlotinib (12mg, QD, PO, d1-14, 21 dager per syklus) pluss Pemetrexed (500mg/m2, IV, d15-21,21 dager per syklus) og Carboplatin (AUC5, IV, d15-21,21 dager per syklus) ,bruker 4 sykluser)
|
Anlotinib (12mg, QD, PO, d1-14, 21 dager per syklus) pluss Pemetrexed (500mg/m2, IV, d15-21,21 dager per syklus) og Carboplatin (AUC5, IV, d15-21,21 dager per syklus) ,bruker 4 sykluser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
PFS definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første datoen for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate,ORR
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.prior
til progresjon eller annen terapi.
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
|
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse av toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder).
|
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1.
|
hver 42. dag opp til intoleranse av toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder).
|
Overall Survival, OS
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder).
|
Definert som tiden frem til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder).
|
Sikkerhet (antall deltakere med uønskede hendelser)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse av toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder).
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
|
hver 42. dag opp til intoleranse av toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- ALTER L012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Anlotinib kombinert med pemetrexed og karboplatin
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentIkke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentMetastatisk lungekreftKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringMetastatisk NSCLC | Tilbakevendende NSCLC | Avansert ikke-småcellet plateepitel lungekreftKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukjent
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåResekterbar lokalt avansert ikke-småcellet lungekreftKina