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Ruxolitinib kombiniert mit Dexamethason für HLH

5. Januar 2019 aktualisiert von: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Ruxolitinib in Kombination mit Dexamethason bei pädiatrischer refraktärer und sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose

Ein als „HLH-DR“ bezeichnetes Protokoll für Patienten mit refraktärer und sekundärer hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein modifiziertes Protokoll über Ruxolitinib in Kombination mit Dexamethason, das orales Ruxolitinib umfasst (2,5 mg zweimal täglich für Patienten im Alter von < 14 Jahren und einem Gewicht von < 25 kg; 5 mg zweimal täglich für Patienten im Alter von < 14 Jahren und einem Gewicht von ≥ 25 kg, 10 mg zweimal täglich für Patienten im Alter von ≥ 14 Jahren und < 18 Jahren. Dexamethason (10 mg/m2.d) Verzögerungen in den ersten 2 Wochen (von Woche 1 bis 2) (5 mg/m2.d) von Woche 3 bis 4 (2,5 mg/m2.d) von Woche 5 bis 6），1,25 mg/m2.d für Woche 7 und Abbruch in Woche 8. Alle 2 Wochen können Patienten basierend auf dem diagnostizierten Index bewertet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Yan Yue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • xiaodong Shi, MD
          • Telefonnummer: 8618515238169 008613911601076
          • E-Mail: adaile123@sina.com
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Yan Yue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Y Qin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundäre und refraktäre HLH.

Ausschlusskriterien:

  • Familie HLH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib und Placebo
Ruxolitinib 2,5 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib （2,5 mg zweimal täglich für Patienten im Alter
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (10 mg/m2.d) Verzögerungen in den ersten 2 Wochen (von Woche 1 bis 2), (5 mg/m2.d) von Woche 3 bis 4, (2,5 mg/m2.d) von Woche 5 bis 6），1,25 mg/m2.d für Woche 7 und in Woche 8 abgesetzt.
Andere Namen:
  • Hormon
Placebo-Komparator: Placebo und Ruxolitinib
Zuckerpille 2,5 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib （2,5 mg zweimal täglich für Patienten im Alter
Andere Namen:
  • Jakafi
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (10 mg/m2.d) Verzögerungen in den ersten 2 Wochen (von Woche 1 bis 2), (5 mg/m2.d) von Woche 3 bis 4, (2,5 mg/m2.d) von Woche 5 bis 6），1,25 mg/m2.d für Woche 7 und in Woche 8 abgesetzt.
Andere Namen:
  • Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: 2 Wochen
Serumferritin >2000ng/ml, Krankheit aktiv; Serum-Ferritin < 2000 ng/ml, Krankheitskontrolle;
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achseltemperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
36<Achseltemperatur<37,2, Seuchenkontrolle; 37,2 < Axillartemperatur < 38,2, Krankheit teilweise unter Kontrolle; Achseltemperatur > 38,2, Krankheit aktiv
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Yue, MD, Capital Institute of Pediatrics, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLH-DR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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