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Ruxolitinib associé à la dexaméthasone pour la LHH

5 janvier 2019 mis à jour par: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Ruxolitinib associé à la dexaméthasone pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire secondaire et réfractaire pédiatrique

Un protocole nommé "HLH-DR" pour les patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire et secondaire peut.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un protocole modifié sur le ruxolitinib associé à la dexaméthasone qui comprend du ruxolitinib oral (2,5 mg deux fois par jour pour les patients d'âge <14 ans et de poids <25 kg ，5 mg deux fois par jour pour les patients d'âge <14 ans et de poids ≥25 kg, 10 mg deux fois par jour pour les patients âgés de ≥ 14 ans et < 18 ans). Dexaméthasone (10mg/m2.j) retards pour les 2 premières semaines （de la semaine 1 à 2），(5mg/m2.d) de la semaine 3 à 4，(2.5mg/m2.d) de la semaine 5 à 6），1.25mg/m2.d pendant la semaine 7, et déposé la semaine 8. Toutes les 2 semaines, les patients peuvent être évalués en fonction de l'indice diagnostiqué

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Yan Yue
        • Contact:
          • Yan Yue, MD
          • Numéro de téléphone: 8618515238169 8618515238169
          • E-mail: adaile123@sina.com
        • Contact:
          • xiaodong Shi, MD
          • Numéro de téléphone: 8618515238169 008613911601076
          • E-mail: adaile123@sina.com
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Yan Yue
        • Contact:
          • Yan Yue, MD
          • Numéro de téléphone: 8618515238169 8618515238169
          • E-mail: adaile123@sina.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Y Qin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HLH secondaire et réfractaire.

Critère d'exclusion:

  • Famille HLH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib et Placebo
Ruxolitinib 2,5 mg deux fois par jour par voie orale
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib （2,5 mg deux fois par jour pour les patients si l'âge
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone (10mg/m2.j) retards pour les 2 premières semaines (semaine 1 à 2), (5mg/m2.d) de la semaine 3 à 4, (2.5mg/m2.d) de la semaine 5 à 6），1.25mg/m2.d pour la semaine 7, et déposé la semaine 8.
Autres noms:
  • Hormone
Comparateur placebo: Placebo et Ruxolitinib
Pilule de sucre 2,5 mg deux fois par jour par voie orale
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib （2,5 mg deux fois par jour pour les patients si l'âge
Autres noms:
  • Jakafi
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone (10mg/m2.j) retards pour les 2 premières semaines (semaine 1 à 2), (5mg/m2.d) de la semaine 3 à 4, (2.5mg/m2.d) de la semaine 5 à 6），1.25mg/m2.d pour la semaine 7, et déposé la semaine 8.
Autres noms:
  • Hormone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie
Délai: 2 semaines
Ferritine sérique> 2000 ng/ml, maladie active ; ferritine sérique<2000ng/ml, contrôle de la maladie ;
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température axillaire
Délai: 2 semaines
36<Température axillaire<37,2, contrôle de maladie; 37.2<Température axillaire<38.2, contrôle partiel de la maladie ; Température axillaire>38,2, maladie active
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Research Institute of Pediatrics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Yue, MD, Capital Institute of Pediatrics, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2019

Première publication (Réel)

8 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLH-DR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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