Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib w połączeniu z deksametazonem w przypadku HLH

5 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yan Yue, Capital Research Institute of Pediatrics

Ruksolitynib w połączeniu z deksametazonem w leczeniu opornej na leczenie i wtórnej limfohistiocytozy u dzieci

Może istnieć protokół nazwany „HLH-DR” dla pacjentów z oporną na leczenie i wtórną limfohistiocytozą hemofagocytarną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmodyfikowany protokół dotyczący skojarzenia ruksolitynibu z deksametazonem, który zawiera ruksolitynib doustny (2,5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów w wieku <14 lat i masie ciała <25 kg, 5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów w wieku <14 lat i masie ciała ≥25 kg, 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku ≥14 lat i <18 lat). Deksametazon (10mg/m2.d) opóźnienia przez pierwsze 2 tygodnie (od tygodnia 1 do 2), (5 mg/m2.d) od tygodnia 3 do 4, (2,5 mg/m2.d) od tygodnia 5 do 6），1,25mg/m2.d przez tydzień 7，i odpada w tygodniu 8. Co 2 tygodnie pacjenci mogą być oceniani na podstawie zdiagnozowanego wskaźnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yan Yue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • xiaodong Shi, MD
          • Numer telefonu: 8618515238169 008613911601076
          • E-mail: adaile123@sina.com
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Yan Yue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Y Qin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wtórny i oporny na leczenie HLH.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzina HLH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib i Placebo
Ruksolitynib 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib （2,5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów w wieku
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Deksametazon
Deksametazon (10mg/m2.d) opóźnienia przez pierwsze 2 tygodnie (od tygodnia 1 do 2), (5 mg/m2.d) od tygodnia 3 do 4, (2,5 mg/m2.d) od tygodnia 5 do 6），1,25mg/m2.d przez tydzień 7，i odpadł w tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • Hormon
Komparator placebo: Placebo i ruksolitynib
Pigułka cukrowa 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib （2,5 mg dwa razy dziennie dla pacjentów w wieku
Inne nazwy:
  • Jakifi
Lek: Deksametazon
Deksametazon (10mg/m2.d) opóźnienia przez pierwsze 2 tygodnie (od tygodnia 1 do 2), (5 mg/m2.d) od tygodnia 3 do 4, (2,5 mg/m2.d) od tygodnia 5 do 6），1,25mg/m2.d przez tydzień 7，i odpadł w tygodniu 8.
Inne nazwy:
  • Hormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ferrytyna w surowicy >2000ng/ml, aktywność choroby; ferrytyna w surowicy <2000ng/ml, kontrola choroby;
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pachowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
36<Temperatura pod pachą<37,2, kontrola chorób; 37,2<Temperatura pod pachą<38,2, choroba częściowo opanowana; Temperatura pod pachą >38,2, choroba aktywna
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Research Institute of Pediatrics

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Yue, MD, Capital Institute of Pediatrics, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLH-DR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj