Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Muss in der teilnehmenden Einrichtung für eine orthotope Lebertransplantation gelistet oder empfohlen werden
• Sie haben einen Child-Pugh (CP)-Score >= B8
• Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) = < 2 oder Karnofsky-Leistungsskala > 60
• Muss eine Lebenserwartung von > 12 Wochen haben
• Sichere Planungsparameter für die Strahlenbehandlung, die alle gefährdeten Organe gemäß Abschnitt 5.1 des Protokolls einhalten. Wenn normale gefährdete Organe (einschließlich mindestens 700 ml unbeteiligter Leber) mit der niedrigsten Dosismodifikation (30 Gy in 5 Fraktionen) nicht erreicht werden können, gilt der Patient als nicht für die SBRT geeignet und wird als Screening-Versagen eingestuft
• Mit Ausnahme einer vorherigen Strahlentherapie oder Radioembolisation sind andere vorherige Therapien an zuvor behandelten Läsionen zulässig
• Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten SBRT-Dosis ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

• Teilnehmer im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder ohne alternative medizinische Ursache nicht länger als 1 Jahr frei von der Menstruation waren

  • Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies die bevorzugte Empfängnisverhütung für den Teilnehmer ist
• Es sind keine weiteren invasiven bösartigen Vorerkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basal- (oder Plattenepithelkarzinom) Hautkrebs, In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs. Invasiver Krebs im Stadium I oder II, der mindestens fünf Jahre lang mit kurativer Absicht ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer weisen eines der folgenden Lebertumormerkmale auf:

  • > 5 Lebertumoren haben oder
  • Maximaler Durchmesser > 5 cm
• Vollständige Behinderung des portalvenösen Flusses zu dem Leberabschnitt, der die Zielläsion umfasst
• Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs oder Radioembolisation der Leber oder vorherige thermische Ablation der Zielläsion

• Für die Platzierung von Referenzmarkierungen:

  • Habe eine Goldallergie
  • Jegliche Koagulopathie, die eine sichere Referenzplatzierung verhindert
• Kontraindikation sowohl für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) als auch für die kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT) (d. h. nicht in der Lage, sich einer Nachuntersuchung oder SBRT-Behandlungsplanung zu unterziehen)
• Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder erwartet innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Testbehandlung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankungen, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen könnten die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben