肝がん患者の治療における定位的体放射線療法

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 参加施設で同所性肝移植のリストに掲載されているか、リストに掲載されるよう推奨されている必要がある
• Child-Pugh (CP) スコアが B8 以上である
• Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2、または Karnofsky パフォーマンス スケール > 60
• 余命が12週間を超えている必要があります
• プロトコールのセクション 5.1 に従って、すべての臓器のリスク制約に従う安全な放射線治療計画パラメータ。 リスクのある正常臓器（少なくとも700ccの非関与肝臓を含む）が最低線量修正（5回に分けて30Gy）で満たせない場合、患者はSBRTの対象外とみなされ、スクリーニング失敗とみなされます。
• 以前の放射線療法または放射線塞栓術を除き、以前に治療された病変に対する他の以前の治療は許可されます。
• 妊娠の可能性のある人は、SBRT の初回投与を受ける前 72 時間以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• 妊娠の可能性のある参加者は、不妊手術を受けていない、または別の医学的原因がないのに1年以上月経がなくなっていない人です。

  • 注: 参加者にとって禁欲が望ましい避妊法である場合、禁欲は許容されます。
• 以下を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底 (または扁平上皮) 皮膚癌、非浸潤性乳癌または子宮頸癌。 ステージ I または II の浸潤癌で、少なくとも 5 年間再発の証拠がなく治癒目的で治療されている

除外基準:

• 参加者は、以下のいずれかの肝腫瘍の特徴を持っています。

  • 5 個を超える肝腫瘍がある、または
  • 最大直径 > 5 cm
• 標的病変を含む肝臓部分への門脈の流れの完全な閉塞
• -上腹部への放射線療法または肝臓の放射線塞栓術、または標的病変への事前の熱アブレーション

• 基準マーカーの配置の場合:

  • 金アレルギーがある
  • 安全なフィデューシャルの配置を妨げる凝固障害
• 造影磁気共鳴画像法（MRI）と造影コンピュータ断層撮影法（CT）の両方に対する禁忌（すなわち、 追跡画像検査やSBRT治療計画を受けることができない）
• 別の同時治療プロトコルへの参加
• 参加者は妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から最後の治験治療投与後120日までの予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患や社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限する、有害事象（AE）を引き起こすリスクを大幅に増加させる、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう