Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater

18. března 2024 aktualizováno: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti hypofrakcionace a stereotaktické tělesné radiační terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří čekají na transplantaci jater

Tato studie studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit použití stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) s pokročilou jaterní cirhózou jako proveditelný přístup k zajištění lokalizované kontroly onemocnění, která adekvátně postačuje kritérii způsobilosti transplantace jater.

DRUHÝ CÍL:

I. Posuďte předběžnou účinnost a toxicitu u pacientů s HCC s pokročilou cirhózou po jaterní SBRT.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Posuďte kvalifikaci života u pacientů s HCC s pokročilou cirhózou po jaterní SBRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují SBRT ve dnech 1, 3, 5, 7 a 9 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nima Nabavizadeh, MD
  • Telefonní číslo: 503-418-3685
  • E-mail: nabaviza@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být uveden nebo doporučen k zařazení do seznamu pro ortotopickou transplantaci jater v zúčastněné instituci
  • Mít Child-Pugh (CP) skóre >= B8
  • Stav výkonnosti Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) =< 2 nebo Karnofského výkonnostní škála > 60
  • Musí mít očekávanou délku života > 12 týdnů
  • Parametry plánování bezpečné radiační léčby, které dodržují omezení všech ohrožených orgánů podle oddílu 5.1 protokolu. Pokud normální orgány v ohrožení (včetně alespoň 700 cm3 nepostižených jater) nemohou být splněny při nejnižší úpravě dávky (30 Gy v 5 frakcích), pacient je považován za nezpůsobilého pro SBRT a má se za to, že selhal screening
  • Kromě předchozí radioterapie nebo radioembolizace jsou povoleny jiné předchozí terapie dříve léčených lézí
  • Osoby ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky SBRT. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test

  • Účastnice ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny

    • Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud je to pro účastníka preferovaná antikoncepce
  • Není povolena žádná jiná předchozí invazivní malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární (nebo spinocelulární) rakovina kůže, in situ rakovina prsu nebo děložního čípku. Invazivní rakovina stadia I nebo II léčená s kurativním záměrem bez známky recidivy onemocnění po dobu nejméně pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají kteroukoli z následujících charakteristik nádoru jater:

    • Mít > 5 nádorů jater, popř
    • Maximální průměr > 5 cm
  • Kompletní obstrukce průtoku portální žilou do segmentu jater, který zahrnuje cílovou lézi
  • Předběžná radioterapie horní části břicha nebo radioembolizace jater nebo předchozí termální ablace cílové léze

  • Pro umístění výchozí značky:

    • Máte alergii na zlato
    • Jakákoli koagulopatie bránící bezpečnému základnímu umístění
  • Kontraindikace jak kontrastní magnetické rezonance (MRI), tak kontrastní počítačové tomografie (CT) (tj. neschopnost podstoupit kontrolní zobrazování nebo plánování léčby SBRT)
  • Účast v jiném souběžném léčebném protokolu
  • Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit dodržování požadavků studie, podstatně zvýšit riziko vzniku nežádoucích příhod (AE) nebo ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT ve dnech 1, 3, 5, 7 a 9 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou transplantováni nebo s lokalizovanou kontrolou onemocnění podle milánských kritérií
Časové okno: Až do doby progrese nebo transplantace nebo 1 rok po poslední dávce stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT), podle toho, co nastane dříve
Bude hlášeno s 95% přesným intervalem spolehlivosti (CI).
Až do doby progrese nebo transplantace nebo 1 rok po poslední dávce stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT), podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt progresivního onemocnění v rámci nebo na okraji plánovaného objemu nádoru (PTV).
Časové okno: Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Odhad míry lokální kontroly bude vynesen pomocí Kaplan-Meierovy křivky a uveden s mediánem přežití a 95% CI, pokud je k dispozici.
Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Výskyt intrahepatálního progresivního onemocnění
Časové okno: Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Bude vynesena pomocí Kaplan-Meierovy křivky a uvedena s mediánem přežití a 95% CI, pokud je k dispozici.
Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Výskyt extrahepatálního progresivního onemocnění
Časové okno: Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Podíl účastníků, kteří přistoupí k transplantaci
Časové okno: Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Bude měřeno a hlášeno s 95% CI.
Do doby progrese, transplantace, úmrtí nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Časové okno: Do doby smrti nebo 2 roky po poslední dávce SBRT
Bude vynesena pomocí Kaplan-Meierovy křivky a uvedena s mediánem přežití a 95% CI, pokud je k dispozici.
Do doby smrti nebo 2 roky po poslední dávce SBRT
Incidence neklasického radiačně indukovaného jaterního onemocnění (RILD) definovaného jako 4. stupeň zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy nebo zvýšení Child Pugh (CP) skóre >= 2 během 1 týdne až 3 měsíců po dokončení SBRT
Časové okno: Až 3 měsíce po poslední dávce SBRT
Bude odhadnut spolu s přesným CI pomocí sady bezpečnostních analýz.
Až 3 měsíce po poslední dávce SBRT
Výskyt jaterní toxicity hodnocený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0
Časové okno: Do 1 týdne až 3 měsíců po dokončení SBRT
Bude odhadnut spolu s přesným CI pomocí sady bezpečnostních analýz.
Do 1 týdne až 3 měsíců po dokončení SBRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života (QoL) pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Souhrn QoL a jeho změny v čase budou prezentovány graficky pomocí krabicového grafu a grafu špaget, kromě souhrnné tabulky kvality života v čase.
Od výchozího stavu do smrti nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Změna skóre kvality života pro dotazník Funkční hodnocení léčby rakoviny-hepatobiliární (FACT-Hep)
Časové okno: Od výchozího stavu do smrti nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Souhrn QoL a jeho změny v čase budou prezentovány graficky pomocí krabicového grafu a grafu špaget, kromě souhrnné tabulky kvality života v čase.
Od výchozího stavu do smrti nebo 2 roky po poslední dávce SBRT, podle toho, co nastane dříve
Podíl histopatologických změn v ozářených nádorových místech vzhledem k nepostižené jaterní tkáni
Časové okno: Při transplantaci
Pro měření podílu histopatologických změn v ozářených nádorových místech vzhledem k nepostižené jaterní tkáni bude měřena deskriptivní statistická analýza, využívající soubor analýzy účinnosti.
Při transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
Radiation Oncology Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Nabavizadeh, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018810 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2018-02864 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-18142-L

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit