Cyclophosphamid nach der Transplantation bei der Transplantation von Stammzellen eines passenden, nicht verwandten Spenders für hämatologische Malignome
31. Januar 2019 aktualisiert von: Andreza Alice Feitosa Ribeiro, Hospital Israelita Albert Einstein
Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei der Transplantation von gematchten, nicht verwandten Spenderstammzellen für hämatologische Malignome, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Cyclophosphamid bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation von einem passenden, nicht verwandten Spender erhalten, hinsichtlich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der kumulativen Inzidenz von akuter und chronischer GvHD zu bewerten.
Dreißig Patienten erhalten Cyclophosphamid, während zwanzig Patienten antihumanes T-Lymphozyten-Immunglobulin (ATG) erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreza A Feitosa Ribeiro
- Telefonnummer: +5511992512523
- E-Mail: andreza.ribeiro@einstein.br
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05652-900
- Rekrutierung
- Hospita Israelita Albert Eintein
-
Kontakt:
- Mirele Santos
- Telefonnummer: +112151-0305
- E-Mail: mirele.santos@einstein.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen jeden Alters
- Indikation für eine HSZT ohne passenden Geschwisterspender
- Haben Sie einen passenden, nicht verwandten Spender (HLA 10 x 10 oder 9 x 10)
- Hämatologische Malignität
Ausschlusskriterien:
- Akute Leukämien ohne vollständiges Ansprechen (d. h. > 5 % Blasten im Knochenmark)
- Chemorefraktäre lymphoproliferative Erkrankung
- Aktive unkontrollierte Infektion
- HCT-CI > 3
- Schwere organische Funktionsstörung (Herzauswurffraktion < 45 %, glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/Stunde, Lungen-DLCO < 50 %)
- Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
- Kontraindikation für Cyclophosphamid oder ATG
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Post Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg an den Tagen +3 und +4 UND Calcineurin-Inhibitor ab Tag +5 UND Mycofenolat Mofetil ab Tag +5 bis Tag +35
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Cyclophosphamid 1000 mg/Kolben
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Thymoglobulin (ATG)
Thymoglobulin (ATG) Gesamtdosis 5 mg/kg von Tag -4 bis Tag -1 UND Calcineurin-Inhibitor ab Tag +5 UND Methotrexat an den Tagen +1, +3, +6 und +11
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Antihumanes T-Lymphozyten-Immunglobulin 25 mg/Flasche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeit bis zum letzten Follow-up oder Tod
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeit bis zum letzten Follow-up, Tod oder Krankheitsrückfall
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4 Jahre
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Akute Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeit bis zur akuten GvHD-Entwicklung
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4 Jahre
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Chronische Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeit bis zur Entwicklung einer chronischen GvHD
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4 Jahre
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Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zeit bis zum Tod im Zusammenhang mit HSCT-Komplikationen
|
4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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ANC < 500/microL nach 42 Tagen nach Transplantatinfusion
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2 Jahre
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Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit bis ANC > 500/microL an drei aufeinanderfolgenden Tagen
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2 Jahre
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Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit bis zur Thrombozytenzahl > 50.000/μl, ohne Transfusion in den letzten 7 Tagen
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2 Jahre
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Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: Tage +60, +100 und +180
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Gesamtzahl der Lymphozyten sowie ihrer Untergruppen (CD4, CD8, CD19, CD56)
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Tage +60, +100 und +180
|
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Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der Transplantatinfusion
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Tage im Krankenhaus aufgenommen
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Die ersten 100 Tage nach der Transplantatinfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andreza A Feitosa Ribeiro, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Studienstuhl: Nelson Hamerschlak, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finke J, Schmoor C, Bethge WA, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Bertz H, Grishina O, Socie G; ATG-Fresenius Trial Group. Prognostic factors affecting outcome after allogeneic transplantation for hematological malignancies from unrelated donors: results from a randomized trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Nov;18(11):1716-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.001. Epub 2012 Jun 17.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Sacchi N, van Lint MT, Bosi A; Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Thymoglobulin prevents chronic graft-versus-host disease, chronic lung dysfunction, and late transplant-related mortality: long-term follow-up of a randomized trial in patients undergoing unrelated donor transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):560-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.12.034.
- Devillier R, Labopin M, Chevallier P, Ledoux MP, Socie G, Huynh A, Bourhis JH, Cahn JY, Roth-Guepin G, Mufti G, Desmier D, Michallet M, Fegueux N, Ciceri F, Baron F, Blaise D, Nagler A, Mohty M. Impact of antithymocyte globulin doses in reduced intensity conditioning before allogeneic transplantation from matched sibling donor for patients with acute myeloid leukemia: a report from the acute leukemia working party of European group of Bone Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):431-437. doi: 10.1038/s41409-017-0043-y. Epub 2018 Jan 12.
- Saber W, Opie S, Rizzo JD, Zhang MJ, Horowitz MM, Schriber J. Outcomes after matched unrelated donor versus identical sibling hematopoietic cell transplantation in adults with acute myelogenous leukemia. Blood. 2012 Apr 26;119(17):3908-16. doi: 10.1182/blood-2011-09-381699. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RS, Saliba RM, Chen J, Rondon G, Hammerstrom AE, Alousi A, Qazilbash M, Bashir Q, Ahmed S, Popat U, Hosing C, Khouri I, Shpall EJ, Champlin RE, Ciurea SO. Post-transplantation cyclophosphamide versus conventional graft-versus-host disease prophylaxis in mismatched unrelated donor haematopoietic cell transplantation. Br J Haematol. 2016 May;173(3):444-55. doi: 10.1111/bjh.13977. Epub 2016 Mar 7.
- Rashidi A, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Vij R, Romee R. Post-transplant high-dose cyclophosphamide after HLA-matched vs haploidentical hematopoietic cell transplantation for AML. Bone Marrow Transplant. 2016 Dec;51(12):1561-1564. doi: 10.1038/bmt.2016.217. Epub 2016 Aug 15.
- Moiseev IS, Pirogova OV, Alyanski AL, Babenko EV, Gindina TL, Darskaya EI, Slesarchuk OA, Bondarenko SN, Afanasyev BV. Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Unrelated Peripheral Blood Stem Cell Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide, Tacrolimus, and Mycophenolate Mofetil. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jun;22(6):1037-1042. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.03.004. Epub 2016 Mar 10.
- Kanakry CG, Bolanos-Meade J, Kasamon YL, Zahurak M, Durakovic N, Furlong T, Mielcarek M, Medeot M, Gojo I, Smith BD, Kanakry JA, Borrello IM, Brodsky RA, Gladstone DE, Huff CA, Matsui WH, Swinnen LJ, Cooke KR, Ambinder RF, Fuchs EJ, de Lima MJ, Andersson BS, Varadhan R, O'Donnell PV, Jones RJ, Luznik L. Low immunosuppressive burden after HLA-matched related or unrelated BMT using posttransplantation cyclophosphamide. Blood. 2017 Mar 9;129(10):1389-1393. doi: 10.1182/blood-2016-09-737825. Epub 2017 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen
- Hämatologische Neubildungen
- Viruserkrankungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Thymoglobulin
Andere Studien-ID-Nummern
- SGPP 3549-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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