Transzplantáció utáni ciklofoszfamid a megfelelő, nem rokon donor őssejt-transzplantációban hematológiai rosszindulatú daganatok esetén
2019. január 31. frissítette: Andreza Alice Feitosa Ribeiro, Hospital Israelita Albert Einstein
A transzplantáció utáni ciklofoszfamid alkalmazása a graft versus host betegség profilaxisaként a nem rokon donor őssejt-transzplantációjában hematológiai rosszindulatú daganatok esetén, egy leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a ciklofoszfamid klinikai hatékonyságát olyan betegeknél, akik nem rokon donortól kaptak csontvelő-graftot a teljes túlélésben, a progressziómentes túlélésben és az akut és krónikus GvHD kumulatív előfordulási gyakoriságában.
Harminc beteg ciklofoszfamidot, húsz beteg pedig antihumán T-limfocita immunglobulint (ATG) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreza A Feitosa Ribeiro
- Telefonszám: +5511992512523
- E-mail: andreza.ribeiro@einstein.br
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05652-900
- Toborzás
- Hospita Israelita Albert Eintein
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirele Santos
- Telefonszám: +112151-0305
- E-mail: mirele.santos@einstein.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők kortól függetlenül
- HSCT indikációja megfelelő testvérdonor nélkül
- Rendelkezik egy nem rokon donorral (HLA 10 x 10 vagy 9 x 10)
- Hematológiai rosszindulatú daganat
Kizárási kritériumok:
- Akut leukémiák, amelyek nem reagálnak teljes mértékben (azaz > 5%-os blast a csontvelőben)
- Kemorefrakter limfoproliferatív betegség
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- HCT-CI > 3
- Súlyos szervi működési zavar (a szív ejekciós frakciója < 45%, glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/óra, tüdő DLCO < 50%)
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
- A ciklofoszfamid vagy az ATG ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ciklofoszfamid után
Ciklofoszfamid 50 mg/kg a +3. és +4. napon ÉS Calcineurin-inhibitor a +5. naptól ÉS Mycofenolate Mofetil a +5. naptól a +35. napig
|
Ciklofoszfamid 1000 mg/lombik
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Timoglobulin (ATG)
Thymoglobulin (ATG) összdózisa 5 mg/kg a -4. naptól az -1. napig ÉS Calcineurin-inhibitor a +5. naptól ÉS Metotrexát a +1., +3., +6. és +11. napon
|
Antihumán T-limfocita immunglobulin 25 mg/lombik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
Ideje az utolsó követésnek vagy a halálnak
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
Az utolsó követésig eltelt idő, a halál vagy a betegség kiújulása
|
4 év
|
|
Akut graft versus host betegség
Időkeret: 4 év
|
Az akut GvHD kifejlődésig eltelt idő
|
4 év
|
|
Krónikus graft versus host betegség
Időkeret: 4 év
|
A krónikus GvHD kialakulásáig eltelt idő
|
4 év
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 4 év
|
A HSCT szövődményeihez kapcsolódó halálig eltelt idő
|
4 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltványhiba előfordulása
Időkeret: 2 év
|
ANC < 500/mikroL 42 nappal a graft infúzió után
|
2 év
|
|
A neutrofil beültetésig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
Az ANC > 500/mikroL elérési ideje három egymást követő napon
|
2 év
|
|
A vérlemezke beültetésig eltelt idő
Időkeret: 2 év
|
A vérlemezkeszám > 50 000/mikroL eléréséig eltelt idő, transzfúzió nélkül az elmúlt 7 napban
|
2 év
|
|
Immunológiai rekonstitúció
Időkeret: +60, +100 és +180 nap
|
Teljes limfocitaszám, valamint alcsoportjai (CD4, CD8, CD19, CD56)
|
+60, +100 és +180 nap
|
|
Napok kórházban
Időkeret: Az első 100 nappal a graft infúziója után
|
Napok bekerültek a kórházba
|
Az első 100 nappal a graft infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreza A Feitosa Ribeiro, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Tanulmányi szék: Nelson Hamerschlak, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finke J, Schmoor C, Bethge WA, Ottinger HD, Stelljes M, Zander AR, Volin L, Heim DA, Schwerdtfeger R, Kolbe K, Mayer J, Maertens JA, Linkesch W, Holler E, Koza V, Bornhauser M, Einsele H, Bertz H, Grishina O, Socie G; ATG-Fresenius Trial Group. Prognostic factors affecting outcome after allogeneic transplantation for hematological malignancies from unrelated donors: results from a randomized trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Nov;18(11):1716-26. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.001. Epub 2012 Jun 17.
- Bacigalupo A, Lamparelli T, Barisione G, Bruzzi P, Guidi S, Alessandrino PE, di Bartolomeo P, Oneto R, Bruno B, Sacchi N, van Lint MT, Bosi A; Gruppo Italiano Trapianti Midollo Osseo (GITMO). Thymoglobulin prevents chronic graft-versus-host disease, chronic lung dysfunction, and late transplant-related mortality: long-term follow-up of a randomized trial in patients undergoing unrelated donor transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2006 May;12(5):560-5. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.12.034.
- Devillier R, Labopin M, Chevallier P, Ledoux MP, Socie G, Huynh A, Bourhis JH, Cahn JY, Roth-Guepin G, Mufti G, Desmier D, Michallet M, Fegueux N, Ciceri F, Baron F, Blaise D, Nagler A, Mohty M. Impact of antithymocyte globulin doses in reduced intensity conditioning before allogeneic transplantation from matched sibling donor for patients with acute myeloid leukemia: a report from the acute leukemia working party of European group of Bone Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):431-437. doi: 10.1038/s41409-017-0043-y. Epub 2018 Jan 12.
- Saber W, Opie S, Rizzo JD, Zhang MJ, Horowitz MM, Schriber J. Outcomes after matched unrelated donor versus identical sibling hematopoietic cell transplantation in adults with acute myelogenous leukemia. Blood. 2012 Apr 26;119(17):3908-16. doi: 10.1182/blood-2011-09-381699. Epub 2012 Feb 10.
- Mehta RS, Saliba RM, Chen J, Rondon G, Hammerstrom AE, Alousi A, Qazilbash M, Bashir Q, Ahmed S, Popat U, Hosing C, Khouri I, Shpall EJ, Champlin RE, Ciurea SO. Post-transplantation cyclophosphamide versus conventional graft-versus-host disease prophylaxis in mismatched unrelated donor haematopoietic cell transplantation. Br J Haematol. 2016 May;173(3):444-55. doi: 10.1111/bjh.13977. Epub 2016 Mar 7.
- Rashidi A, Slade M, DiPersio JF, Westervelt P, Vij R, Romee R. Post-transplant high-dose cyclophosphamide after HLA-matched vs haploidentical hematopoietic cell transplantation for AML. Bone Marrow Transplant. 2016 Dec;51(12):1561-1564. doi: 10.1038/bmt.2016.217. Epub 2016 Aug 15.
- Moiseev IS, Pirogova OV, Alyanski AL, Babenko EV, Gindina TL, Darskaya EI, Slesarchuk OA, Bondarenko SN, Afanasyev BV. Graft-versus-Host Disease Prophylaxis in Unrelated Peripheral Blood Stem Cell Transplantation with Post-Transplantation Cyclophosphamide, Tacrolimus, and Mycophenolate Mofetil. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Jun;22(6):1037-1042. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.03.004. Epub 2016 Mar 10.
- Kanakry CG, Bolanos-Meade J, Kasamon YL, Zahurak M, Durakovic N, Furlong T, Mielcarek M, Medeot M, Gojo I, Smith BD, Kanakry JA, Borrello IM, Brodsky RA, Gladstone DE, Huff CA, Matsui WH, Swinnen LJ, Cooke KR, Ambinder RF, Fuchs EJ, de Lima MJ, Andersson BS, Varadhan R, O'Donnell PV, Jones RJ, Luznik L. Low immunosuppressive burden after HLA-matched related or unrelated BMT using posttransplantation cyclophosphamide. Blood. 2017 Mar 9;129(10):1389-1393. doi: 10.1182/blood-2016-09-737825. Epub 2017 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Neoplazmák
- Hematológiai neoplazmák
- Vírusos betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Thymoglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGPP 3549-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .